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蘇su 2019-8-14 11:27
915_雨: 因為無法確定相關批量,所以限度是沒法算的,也就意味你將沒有確認標準,
清潔驗證是驗證清潔SOP,在未知大生產設備時,也意味清潔程序是沒定的,那么驗證的目標 ...
好的,謝謝您!
蘇su 2019-8-13 17:28
915_雨 : 研發時  只管清潔相關的研究,  對產品清潔的研究,溶解性質、用什么清、可能的檢驗方式和指標(直接上數值  不對應到濃度;  或以標準品百分比的濃度(比較難) ... 您好,有一些觀點是只是做一個確認,就是按照殘留計算方式計算一下我中試產品對后續生產產品的殘留量,然后作為清潔確認的限度標準來做。那么中試生產前一產品對中試產品的殘留影響怎么來弄,畢竟中試批量很小的。后期注冊批生產的時候我再來進行完整的清潔驗證是不是可行,但是限度可能與中試時候的清潔確認不一致 ... ...
蘇su 2019-8-13 09:15
新藥研發過程中的中試生產在商業線上共線生產后清潔驗證如何做?由于中試規模批量很小,殘留限度計算時限度變化很大,涉及前一產品對中試產品的影響以及中試產品對后一生產產品的影響,兩者的殘留限度差別巨大,對原商業線的清潔殘留限度影響也很大,請問應該怎么實施。另外清潔驗證是不是可以放到注冊批時再做,前面評估一下可以不做呢?謝謝!!
vantoan 2019-8-12 19:33
親愛的朋友,您能為我分享這個SOP嗎? 謝謝。
http://www.btvqqy.live/thread-468146-1-1.html
被詛咒的旋律 2019-7-5 09:53
  
蠡怡良 2019-7-1 08:25
  
蠡怡良 2019-6-30 13:45
  
蠡怡良 2019-6-29 16:47
  
lhd000000 2019-5-28 08:39
  
被詛咒的旋律 2019-5-27 16:23
  
jimmy1112 2019-5-22 13:25
  
lhd000000 2019-5-22 08:51
  
mrshenl 2019-5-22 08:09
  
lhd000000 2019-5-21 16:02
  
mrshenl 2019-5-18 08:33
  
mrshenl 2019-5-13 08:12
  
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