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hongwei2000

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  • 真實姓名李宏偉
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  • 畢業學校吉林大學
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  • 職業質量、研發、物流、注冊

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今天寫了第八章 2014-06-24
今天突然來了點靈感,寫了第八章,關于水分測定的。 其實最大的想法還是想寫個清潔驗證的,只是不能像前面的一樣一氣呵成,看看吧。
(1258)次閱讀|(3)個評論

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xyy0250119 4 天前
謝謝李老師!理解了!非常感謝!!
hongwei2000 4 天前
投片法,方法規定怎么操作就怎么操作呀。
加樣回收理解得對,但量不可能那么少,那么少根本沒有代表性,尤其是制劑單位,可以等比例放大(即濃度不變)
xyy0250119 2019-10-4 19:11
李老師!首先祝您節日快樂!繼續請教問題,看了您的“騙人的回收率”,之前也是理解的,就是方法學驗證一定要模擬實際操作,但是對于加樣回收率具體的操作一直沒有搞清楚,比如片劑的投片法檢測含量,您是如何操作的?加樣回收率理解如下:對一批樣品進行了重復性檢測,知其含量,取計算好的量(比如半片或1/3片)+API+輔料?研磨的方法看了您的文章終于明白了,在此非常感謝您!
xyy0250119 2019-9-30 17:20
謝謝李老師!我查證了,是Y=ax+b,也正如您所言,差別不大!
hongwei2000 2019-9-29 08:27
應該是前者,但實際上差別應該極小
xyy0250119 2019-9-27 10:48
李老師,最近也又研讀了一下您的大作,又有新的收獲,再次表示感謝!!同時請教個問題,截距/100%響應值的比值,100%響應值指的是y=ax+b,還是y=ax,即:b/ax+b,還是b/ax?
globle001 2019-9-22 07:19
  
蠡怡良 2019-9-6 15:05
  
hongwei2000 2019-7-5 17:25
說實話,軟件我也不會用,我只是說明這個道理;微信號18101326500
巴巴 2019-7-5 12:41
李老師,我研究您的內控標準建立PPT半個月了,minitab上也演練了好多次,我發現置信下限就是擬合線上的對應Y值,但是圖上看不出來,在哪里算呢?想向您請教這些問題。可以給個機會嘛,加個微信
巴巴 2019-6-21 11:10
老師,我不會算均勻性相對置信和穩定性相對置信,請問在哪里可以學習呢?還有我們只有一組完整的數據可以研究內控標準嗎?
巴巴 2019-6-21 11:09
老師,我不會算均勻性相對置信和穩定性相對置信,請問在哪里可以學習呢?還有我們只有一組完整的數據可以研究內控標準嗎?
lhd000000 2019-5-6 08:13
  
lhd000000 2019-5-4 11:25
  
xyy0250119 2019-4-29 16:55
李老師,我的理解是,如果用半量的樣品,那么基質濃度也就減小,基質效應也就減小了,所以我理解不應該為了減小樣品里面的醋酸量而減小樣品的加入量!
hongwei2000 2019-4-29 11:50
你的限度相當于7.9%正負10%;如果要確保其準確性的話,一般至少要做到正負20%,即6.3%-9.5%;一般加標的量,要確保加標后總量在這個準確性要求的范圍內,否則這個結果超標你很難說是什么原因造成的;所以通常的做法采用的是合格的樣品(不合格的樣品,可能測定的結果是不準確的,除非是準確性驗證合格的范圍內),加入的是量根據你樣品的量做適當調整。例如你的樣品是100%(相對),那么一般加入半量的樣品,和半量60%-140%的標準品(即30%-70%),相當于檢測濃度的80%-120%。
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