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[其他] 安瓿\西林瓶要進行全檢么?

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藥徒
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樓主
發表于 2013-7-28 17:16:36 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
GMP120條規定,與藥品直接接觸的包裝材料的管理與控制要求與原輔料相同.那就是說一要進行供應商審計,二要進行全檢.但一般企業對安瓿或膠塞之類沒有全檢能力,只有廠家的全檢報告,那么就要委托有能力的單位進行檢驗,以確定供應商的檢驗能力.大家這樣做了么?是否一定要全檢?
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藥徒
沙發
發表于 2013-7-28 17:54:14 | 只看該作者
進行供應商現場審計,每批隨貨有廠家的COA,自己進行部分檢驗。(重點審計自己不能檢測項目生產廠家的檢測能力,包括檢驗儀器及人員是否能保證其產品質量;還有原料控制及生產過程控制是否能保證產品質量;僅靠檢驗不行)

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coriolan  分析的已經很詳細了,其實我們做事也很糾結的,有些法規規定的確實很難做到,或者做到了意義不大但是投入比較大,還有一些為了應付檢查員做一些沒多大意義的事,忽略了更重要的東西  詳情 回復 發表于 2013-7-28 18:23
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板凳
發表于 2013-7-28 18:23:46 | 只看該作者
fsyylf 發表于 2013-7-28 17:54
進行供應商現場審計,每批隨貨有廠家的COA,自己進行部分檢驗。(重點審計自己不能檢測項目生產廠家的檢測能 ...

分析的已經很詳細了,其實我們做事也很糾結的,有些法規規定的確實很難做到,或者做到了意義不大但是投入比較大,還有一些為了應付檢查員做一些沒多大意義的事,忽略了更重要的東西

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四葉花  是呀,有時確實是為了應付  詳情 回復 發表于 2013-7-28 22:56
孫艷紅  現在的檢查很人性化,其實我們的目的是一致的,確保產品的安全、有效;對其全檢不現實也沒必要  發表于 2013-7-28 18:34
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地板
發表于 2013-7-28 19:23:12 | 只看該作者
這個帖子內容能看到,為什么其它的帖子內容看不到呢?糾結中。。。。
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藥徒
5#
 樓主| 發表于 2013-7-28 22:56:01 來自手機 | 只看該作者
coriolan 發表于 2013-7-28 18:23
分析的已經很詳細了,其實我們做事也很糾結的,有些法規規定的確實很難做到,或者做到了意義不大但是投入 ...

是呀,有時確實是為了應付
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藥徒
6#
發表于 2013-7-29 07:07:52 | 只看該作者
目前相信許多企業都在供應商審計這一塊   自己部分檢驗
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7#
發表于 2013-7-30 14:56:21 | 只看該作者
很多項目真的做不了,而且也沒必要做,我們就是量量尺寸等幾個項目完事~

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四葉花  現在要求越來越嚴了,能做的就都做了,不能做的定期委托  詳情 回復 發表于 2013-7-30 16:18
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藥徒
8#
 樓主| 發表于 2013-7-30 16:18:38 | 只看該作者
低取代 發表于 2013-7-30 14:56
很多項目真的做不了,而且也沒必要做,我們就是量量尺寸等幾個項目完事~

現在要求越來越嚴了,能做的就都做了,不能做的定期委托
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9#
發表于 2015-11-16 17:28:11 | 只看該作者
我們都是定期委托檢驗的
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10#
發表于 2015-11-17 10:33:02 | 只看該作者
也想學習一下!!
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11#
發表于 2015-11-17 11:06:17 | 只看該作者
我選1
我是這么理解的

通過供應商審計與廠家提供的COA,相關機構提供的審計報告等,理論上完全可以保證產品的質量。注意是理論上。 打個比方,該工廠已經被FDA或其他權威機構審計通過了,如果該工廠的產品理論上應該可以保證符合 相關標準。  我們在非得勉為其難的全檢,不是在懷疑FDA的監管能力嗎?
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12#
發表于 2016-3-7 11:42:02 | 只看該作者
企業自己評估風險,關聯審批企業自己毎責。
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藥徒
13#
發表于 2016-12-17 07:55:47 | 只看該作者
定期委托檢驗也是不錯的方法
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14#
發表于 2016-12-17 08:40:08 | 只看該作者
我公司是全檢的,自己做不了就委托。
但我是這樣認為的:做好供應商審計的前提下,開始應逐批全檢,然后進行風險評估,逐漸過渡到抽檢。
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15#
發表于 2017-3-8 15:43:29 | 只看該作者
學習一下。
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藥徒
16#
發表于 2017-4-6 14:18:18 | 只看該作者
基于風險的評估,決定全檢需求和頻次,不做全檢時核對廠家CoA和檢定關鍵項目應作為批次放行的依據。
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