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[無菌粉針] 求投票:無菌操作RABS背景級別應該是什么級別?

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藥徒
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樓主
發表于 2014-2-12 13:21:13 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
還是那個貼
第2轉:輝瑞和禮來無菌專家對于無菌項目的指導
http://www.btvqqy.live/forum.php? ... &fromuid=159151
有網友跳出了問題,說無菌操作的RABS背景應該是B級,這個是毫無疑問和爭議的

由于我只會轉帖,我只是大自然的搬運工,而且實在是不太懂這個,我也不知道該相信誰的了?所以大家投票幫幫忙吧,順便說一下理由啊
謝謝、分享、沙發之類的評語就不要說了哦
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藥徒
沙發
發表于 2014-2-12 13:32:14 | 只看該作者
一般都在B級,不排除二般的情況

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丁大師  二般在哪里?C?一定必須是B?  發表于 2014-2-12 13:35
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藥徒
板凳
發表于 2014-2-12 13:39:36 | 只看該作者
根據選型而定,有的一般區都能。老外的技術很厲害的

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丁大師  我雖然不懂,但是這句話我比較贊同  發表于 2014-2-12 13:41
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藥徒
地板
發表于 2014-2-12 13:47:47 | 只看該作者
關鍵要看RABS能達到什么標準。D級足夠了,沒必要B級,當然B級更好。
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藥徒
5#
 樓主| 發表于 2014-2-12 13:49:18 | 只看該作者
cph2345 發表于 2014-2-12 13:47
關鍵要看RABS能達到什么標準。D級足夠了,沒必要B級,當然B級更好。

能說說B級為什么更好嘛?級別高了,就一定標準高嗎?

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cph2345  看錯了,看成隔離器了。rabs要看什么型號的了。  詳情 回復 發表于 2014-2-12 14:49
cph2345  背景越高,領導越放心呀。  詳情 回復 發表于 2014-2-12 13:52
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藥徒
6#
發表于 2014-2-12 13:52:13 | 只看該作者
丁大師 發表于 2014-2-12 13:49
能說說B級為什么更好嘛?級別高了,就一定標準高嗎?

背景越高,領導越放心呀。

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左司馬  是啊,背景越“高”,領導自然是越放心的……  發表于 2014-4-13 13:28
無為  若是B級放心,那A級背景更放心了:lol  發表于 2014-2-12 14:41
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藥徒
7#
發表于 2014-2-12 13:53:59 | 只看該作者
BABS在生產滴眼劑或最終滅菌的注射劑都可以在C級。如果是最終滅菌的API也可以在C級的BABS中生產。

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丁大師  你投的還是B級?  發表于 2014-2-12 13:54
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藥徒
8#
發表于 2014-2-12 13:58:46 | 只看該作者
病毒性感冒 發表于 2014-2-12 13:53
BABS在生產滴眼劑或最終滅菌的注射劑都可以在C級。如果是最終滅菌的API也可以在C級的BABS中生產。

我沒投票啊?
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藥徒
9#
發表于 2014-2-12 14:09:23 | 只看該作者
要看用途、設備選型
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藥徒
10#
發表于 2014-2-12 14:32:58 | 只看該作者
C-Rabs? O-Rabs?

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英雄崛起  肯定是C-RABS.  詳情 回復 發表于 2014-2-12 15:46
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藥徒
11#
發表于 2014-2-12 14:33:25 | 只看該作者
無菌工藝的RABS還是需要在B級環境的。正常情況下RABS是允許操作人員進入的,進入就帶來污染的風險,如果是C級這個風險顯然是不被接受的。如果非要說誰能做到,那就只能是類似于隔離器的RABS,也就是所說的變態級或者加強級的RABS.
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藥徒
12#
 樓主| 發表于 2014-2-12 14:37:54 | 只看該作者
墨石 發表于 2014-2-12 14:33
無菌工藝的RABS還是需要在B級環境的。正常情況下RABS是允許操作人員進入的,進入就帶來污染的風險,如果是C ...

能不能給詳細解釋解釋?也就是說C是一定不行的,對嗎?

點評

墨石  對于非最終滅菌的無菌工藝,灌裝屬于高風險操作區域,GMP無菌附錄指出設置為B級背景下的A及區域。此外RABS與隔離器的區別是生產過程操作人員是否允許進入干預。如果RABS也做成不允許干預的方式就基本等同于隔離器了。  詳情 回復 發表于 2014-2-12 14:49
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13#
發表于 2014-2-12 14:40:48 | 只看該作者
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藥徒
14#
發表于 2014-2-12 14:43:01 | 只看該作者
無為 發表于 2014-2-12 14:40
根據工藝要求,D級以上都是可以的
若是B級放心,那A級背景更放心了

D級以上是ISOLATER   RABS是B級  

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善變的云  不錯不錯,學習了  詳情 回復 發表于 2014-10-30 06:35
墨石  開羽是高手  詳情 回復 發表于 2014-2-12 15:12
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藥徒
15#
發表于 2014-2-12 14:49:02 | 只看該作者
丁大師 發表于 2014-2-12 14:37
能不能給詳細解釋解釋?也就是說C是一定不行的,對嗎?

對于非最終滅菌的無菌工藝,灌裝屬于高風險操作區域,GMP無菌附錄指出設置為B級背景下的A及區域。此外RABS與隔離器的區別是生產過程操作人員是否允許進入干預。如果RABS也做成不允許干預的方式就基本等同于隔離器了。人們之所以設計使用RABS就是為了方便,如果設計成等同于隔離器的RABS其方便性就沒有了。
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藥徒
16#
發表于 2014-2-12 14:49:10 | 只看該作者
丁大師 發表于 2014-2-12 13:49
能說說B級為什么更好嘛?級別高了,就一定標準高嗎?

看錯了,看成隔離器了。rabs要看什么型號的了。
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17#
發表于 2014-2-12 14:53:35 | 只看該作者
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藥徒
18#
發表于 2014-2-12 14:56:59 | 只看該作者
無為 發表于 2014-2-12 14:53
   隔離操作器所處環境取決于其設計及應用,無菌生產的隔離操作器所處的環境至少應為D級潔凈區。

RABS屬于人員限制進入裝置,不屬于隔離器(嚴格講)。在指南中也是將其與隔離器分開來講。ISOLATER建議是D級以上  RABS建議是B級以上,若想降低級別,就應當在設備上升級改造吧,而且是否能起到作用,檢查員認可是個問題。
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19#
發表于 2014-2-12 15:04:08 | 只看該作者
Rabs只是一個工具,它的背景級別取決于它用于干什么……
如果是做非最終滅菌,那背景肯定是B
如果是最終滅菌,那背景可以是C
如果只是層流保護的概念,那背景可以是D或NC都行……
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藥徒
20#
發表于 2014-2-12 15:12:43 | 只看該作者
開羽 發表于 2014-2-12 14:43
D級以上是ISOLATER   RABS是B級

開羽是高手

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jrj000  正確  發表于 2014-8-5 16:28
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