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[其他] 你們無菌制劑的氮氣、空氣管道滅菌嗎?

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藥生
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樓主
發表于 2014-3-6 08:05:31 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
看到石頭的對不銹鋼管道管理的一個回復:們是無菌API精制,物料管道、各種溶劑、壓縮空氣、氮氣、公用介質管道相當的復雜,管道都是分類、分段、分別進行滅菌的。

請問你們做無菌的壓縮空氣、氮氣進行滅菌了嗎?
我們沒有
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藥徒
沙發
發表于 2014-3-6 08:08:55 | 只看該作者
氮氣要滅菌的,純蒸汽滅菌

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myreebok  滅菌的說法不妥當,加過濾器過濾也是一個方法  發表于 2014-9-23 15:49
大呆子  能不能簡單說說,從那段開始滅菌?滅菌后的管道如何管理?  詳情 回復 發表于 2014-3-6 08:11
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藥生
板凳
 樓主| 發表于 2014-3-6 08:11:59 | 只看該作者
良民一個DAY 發表于 2014-3-6 08:08
氮氣要滅菌的,純蒸汽滅菌

能不能簡單說說,從那段開始滅菌?滅菌后的管道如何管理?

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lunmulunmu  為什么滅菌  詳情 回復 發表于 2014-3-6 13:17
石頭968  無菌工藝開始嘛  詳情 回復 發表于 2014-3-6 09:03
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地板
發表于 2014-3-6 08:12:01 | 只看該作者
本帖最后由 下棋找高手 于 2014-3-6 08:13 編輯

氮氣只滅菌濾器之后的,純蒸汽濾器前后都不滅菌

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大呆子  你的滅菌過濾器不是靠近使用點的嗎? 比如,我們0.22過濾器就在配液罐上端  詳情 回復 發表于 2014-3-6 08:13
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5#
發表于 2014-3-6 08:13:30 | 只看該作者
如果是制劑,這個得分最終還是非最終,最終滅菌產品不需要,非最終的話,需要對終端疏水過濾器及后面的管道進行滅菌

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porsche1921  確切的說,這應該是屬于除菌過濾器的管理;不應該算氮氣、空氣的管道滅菌?  詳情 回復 發表于 2014-3-7 15:09
lunmulunmu  贊成  詳情 回復 發表于 2014-3-6 13:18
大呆子  說說你們實際的呢? 終端疏水過濾器應該是除菌過濾器吧?  詳情 回復 發表于 2014-3-6 08:15
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藥生
6#
 樓主| 發表于 2014-3-6 08:13:35 | 只看該作者
下棋找高手 發表于 2014-3-6 08:12
只滅菌濾器之后的

你的滅菌過濾器不是靠近使用點的嗎?

比如,我們0.22過濾器就在配液罐上端
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藥生
7#
 樓主| 發表于 2014-3-6 08:15:03 | 只看該作者
XRM2003 發表于 2014-3-6 08:13
如果是制劑,這個得分最終還是非最終,最終滅菌產品不需要,非最終的話,需要對終端疏水過濾器及后面的管道 ...

說說你們實際的呢?

終端疏水過濾器應該是除菌過濾器吧?

點評

XRM2003  我們是最終滅菌產品,新建的廠房,但是在終端除菌過濾器上游接了純蒸汽管道,用于氮氣及壓縮空氣除菌過濾器及下游管道的滅菌,而且還是在線滅菌,當初我說不用滅菌,領導沒同意,我覺得是個過度設計  詳情 回復 發表于 2014-3-6 08:19
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8#
發表于 2014-3-6 08:17:23 | 只看該作者
大呆子 發表于 2014-3-6 08:13
你的滅菌過濾器不是靠近使用點的嗎?

比如,我們0.22過濾器就在配液罐上端

對,在靠近使用點。濾器前的管道不滅菌
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9#
發表于 2014-3-6 08:19:13 | 只看該作者
大呆子 發表于 2014-3-6 08:15
說說你們實際的呢?

終端疏水過濾器應該是除菌過濾器吧?

我們是最終滅菌產品,新建的廠房,但是在終端除菌過濾器上游接了純蒸汽管道,用于氮氣及壓縮空氣除菌過濾器及下游管道的滅菌,而且還是在線滅菌,當初我說不用滅菌,領導沒同意,我覺得是個過度設計

點評

石頭968  我和呆版主討論的是無菌API的用氣,非最終滅菌的。  詳情 回復 發表于 2014-3-6 09:03
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藥徒
10#
發表于 2014-3-6 08:29:42 | 只看該作者
我們的氮氣要與藥物接觸,所以要滅菌。滅菌云否關鍵看這兩種氣體的用途。
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藥徒
11#
發表于 2014-3-6 08:30:08 | 只看該作者
XRM2003 發表于 2014-3-6 08:13
如果是制劑,這個得分最終還是非最終,最終滅菌產品不需要,非最終的話,需要對終端疏水過濾器及后面的管道 ...

我們也是這樣,隨SIP系統進行分段滅。
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12#
發表于 2014-3-6 08:32:56 | 只看該作者
降低生物負荷也是好的,最終滅菌方式有的也需前段工藝降負荷,放置過度滅菌造成過多的有關物質等。
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藥徒
13#
發表于 2014-3-6 08:45:27 | 只看該作者
我們只有壓縮空氣管道,只對稀配的罐及過濾器在線滅菌,其他不滅
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14#
發表于 2014-3-6 08:47:37 | 只看該作者
本帖最后由 XRM2003 于 2014-3-6 08:59 編輯

貼點東西:

312. 公用系統(如壓縮空氣系統、制氮系統)其管道是否需要定期消毒?如何做?(QT
   答:GMP對此無技術性規定,應按供貨商的維修要求處理,管路的清潔應在安裝階段完成。用作動力源的壓縮空氣不需要消毒。工藝用壓縮空氣系統、制氮系統的管路,用于最終滅菌產品時,也不要求消毒;當于不可最終滅菌的產品(已除菌過濾后的藥液)接觸時,部分管路(軟管)與過濾器是經滅菌的。
            

360截圖20140306084435713.jpg (141.01 KB, 下載次數: 4)

360截圖20140306084435713.jpg

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石頭968  無菌工藝用氣,需要終端無菌過濾。 但是首次投入使用前,過濾器后面不是無菌的,所以需要首次SIP。 以后周期性SIP。 滅菌周期,可以經過自行評估確定。  詳情 回復 發表于 2014-3-6 09:00
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藥徒
15#
發表于 2014-3-6 08:57:32 | 只看該作者
是否要滅菌,取決于你們自己的工藝設定和氣體的用途。如果是產品的保護氣體或者是和產品直接接觸的氣體,過濾器之后的那段需要做。
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藥徒
16#
發表于 2014-3-6 09:00:43 | 只看該作者
XRM2003 發表于 2014-3-6 08:47
貼點東西:

312. 公用系統(如壓縮空氣系統、制氮系統)其管道是否需要定期消毒?如何做?(QT)   答: ...

無菌工藝用氣,需要終端無菌過濾。
但是首次投入使用前,過濾器后面不是無菌的,所以需要首次SIP。
以后周期性SIP。
滅菌周期,可以經過自行評估確定。

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XRM2003  不好意思,看錯了,您本來說的就是“無菌”工藝用氣  詳情 回復 發表于 2014-3-6 09:09
XRM2003  您說的這個如果是用于非最終的話,同意。 但是最終滅菌產品,并不是要求除菌過濾后,必須無菌,包括藥液也是。控制的是負荷,經過除菌過濾的氣源能夠帶來多少微生物污染,另外不管是最終還是非最終,過濾器后面這段  詳情 回復 發表于 2014-3-6 09:06
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藥徒
17#
發表于 2014-3-6 09:03:13 | 只看該作者
XRM2003 發表于 2014-3-6 08:19
我們是最終滅菌產品,新建的廠房,但是在終端除菌過濾器上游接了純蒸汽管道,用于氮氣及壓縮空氣除菌過濾 ...

我和呆版主討論的是無菌API的用氣,非最終滅菌的。
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藥徒
18#
發表于 2014-3-6 09:03:46 | 只看該作者
大呆子 發表于 2014-3-6 08:11
能不能簡單說說,從那段開始滅菌?滅菌后的管道如何管理?

無菌工藝開始嘛
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19#
發表于 2014-3-6 09:06:58 | 只看該作者
石頭968 發表于 2014-3-6 09:00
無菌工藝用氣,需要終端無菌過濾。
但是首次投入使用前,過濾器后面不是無菌的,所以需要首次SIP。
以后 ...

您說的這個如果是用于非最終的話,同意。
但是最終滅菌產品,并不是要求除菌過濾后,必須無菌,包括藥液也是。控制的是負荷,經過除菌過濾的氣源能夠帶來多少微生物污染,另外不管是最終還是非最終,過濾器后面這段管路是有清潔措施的。我覺得從風險角度來說,最終給滅菌產品,就算是工藝用氣,也不需要對這段管道進行消毒,但是必須有清潔措施。

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石頭968  最終滅菌的,不需要SIP,但是可以周期性進行滅菌,以降低生物負荷。。  詳情 回復 發表于 2014-3-6 11:15
石頭968  最終滅菌的,不需要SIP,但是可以周期性進行滅菌,以降低生物負荷。。  詳情 回復 發表于 2014-3-6 11:15
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20#
發表于 2014-3-6 09:09:10 | 只看該作者
很多企業不滅菌,
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