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[其他] 你們的預裝針產品滅菌嗎?

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樓主
發表于 2014-5-4 14:15:49 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
前一段時間,做一個預裝針產品,糾結到底滅不滅菌?親,你們怎么做的呢?
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藥徒
沙發
發表于 2014-5-4 14:29:25 | 只看該作者
有啥糾結的?

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porsche1921  不想滅!想用無菌工藝生產。 一是藥的穩定性;二是包材及滅菌設備問題 還請教授明示!  詳情 回復 發表于 2014-5-4 14:32
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板凳
 樓主| 發表于 2014-5-4 14:32:53 | 只看該作者
yuansoul 發表于 2014-5-4 14:29
有啥糾結的?

不想滅!想用無菌工藝生產。
一是藥的穩定性;二是包材及滅菌設備問題
還請教授明示!

點評

冰城  規范說的很明確,能采用滅菌方式的一定大于8的滅菌,再說無菌控制投入大、要求高,利弊自顯  詳情 回復 發表于 2014-5-10 15:59
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藥徒
地板
發表于 2014-5-4 14:35:46 | 只看該作者
porsche1921 發表于 2014-5-4 14:32
不想滅!想用無菌工藝生產。
一是藥的穩定性;二是包材及滅菌設備問題
還請教授明示!

除菌過濾后分裝即可。

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porsche1921  我們是仿制藥,國外的好像是滅菌的,我們怎么辦?  詳情 回復 發表于 2014-5-4 14:36
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5#
 樓主| 發表于 2014-5-4 14:36:48 | 只看該作者
yuansoul 發表于 2014-5-4 14:35
除菌過濾后分裝即可。

我們是仿制藥,國外的好像是滅菌的,我們怎么辦?

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石頭968  需要與原研一致,否則要做大量不可預知的工作  詳情 回復 發表于 2014-5-4 20:21
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藥徒
6#
發表于 2014-5-4 14:38:29 | 只看該作者
porsche1921 發表于 2014-5-4 14:36
我們是仿制藥,國外的好像是滅菌的,我們怎么辦?

這個麻煩了。現在申報中?什么階段?

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porsche1921  在排隊  詳情 回復 發表于 2014-5-4 14:49
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藥徒
7#
發表于 2014-5-4 14:38:47 | 只看該作者
你這個預裝針是不是預灌封產品呀?這個一般是除菌過濾的,濕熱滅菌還真沒有見過。

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玻璃杯  我們預灌封的注射液,濕熱滅菌。沒問題 121℃ ,fo 20左右。  詳情 回復 發表于 2014-5-4 18:50
porsche1921  是的呀!  詳情 回復 發表于 2014-5-4 14:49
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8#
 樓主| 發表于 2014-5-4 14:49:25 | 只看該作者
yuansoul 發表于 2014-5-4 14:38
這個麻煩了。現在申報中?什么階段?

在排隊
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9#
 樓主| 發表于 2014-5-4 14:49:38 | 只看該作者
cph2345 發表于 2014-5-4 14:38
你這個預裝針是不是預灌封產品呀?這個一般是除菌過濾的,濕熱滅菌還真沒有見過。

是的呀!

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cph2345  這種產品我做過六七年的時間。  詳情 回復 發表于 2014-5-4 15:25
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10#
發表于 2014-5-4 14:55:53 | 只看該作者
不知道糾結什么?
1、你工藝申報的是不是滅菌的?按申報的來!
2、沒工藝申報的話  產品耐熱嗎?做過研究嘛?有數據支持嗎?如果有就申報滅菌,沒有就無菌分裝!
覺得沒必要糾結,該是怎么樣就怎么樣!

點評

porsche1921  申報是無菌工藝生產的,現在還在排隊審批! 產品60度影響因素還好,但滅菌有雜質產生!哎  詳情 回復 發表于 2014-5-4 15:55
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藥徒
11#
發表于 2014-5-4 15:16:36 | 只看該作者
porsche1921 發表于 2014-5-4 14:49
在排隊

那就不好說了,看審評磚家看法了
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12#
發表于 2014-5-4 15:24:36 | 只看該作者
老弟,預灌裝產品注冊非常困難,主要是穩定性研究缺乏數據,許多公司被退審了,你們要小心一點。

預裝針產品滅菌最好采用F0>12,生物類產品可以考慮無菌灌裝,不過風險很大

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porsche1921  謝謝哥哥!  詳情 回復 發表于 2014-5-4 15:52
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藥徒
13#
發表于 2014-5-4 15:25:59 | 只看該作者
porsche1921 發表于 2014-5-4 14:49
是的呀!

這種產品我做過六七年的時間。

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porsche1921  向您請教!  詳情 回復 發表于 2014-5-4 15:52
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14#
發表于 2014-5-4 15:27:19 | 只看該作者
porsche1921 發表于 2014-5-4 14:32
不想滅!想用無菌工藝生產。
一是藥的穩定性;二是包材及滅菌設備問題
還請教授明示!

只要有最終滅菌產品上市你就打消其他方式吧,絕對不批

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porsche1921  現在是這么把握的?  詳情 回復 發表于 2014-5-4 15:50
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15#
 樓主| 發表于 2014-5-4 15:50:35 | 只看該作者
藥仙 發表于 2014-5-4 15:27
只要有最終滅菌產品上市你就打消其他方式吧,絕對不批

現在是這么把握的?
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16#
 樓主| 發表于 2014-5-4 15:52:03 | 只看該作者
藥仙 發表于 2014-5-4 15:24
老弟,預灌裝產品注冊非常困難,主要是穩定性研究缺乏數據,許多公司被退審了,你們要小心一點。

預裝針 ...

謝謝哥哥!
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17#
 樓主| 發表于 2014-5-4 15:52:26 | 只看該作者
cph2345 發表于 2014-5-4 15:25
這種產品我做過六七年的時間。

向您請教!

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cph2345  采用哪種方式是要從你的產品性能出發。你可以參考滅菌工藝的指南。  詳情 回復 發表于 2014-5-4 15:59
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18#
 樓主| 發表于 2014-5-4 15:55:02 | 只看該作者
wb001319 發表于 2014-5-4 14:55
不知道糾結什么?
1、你工藝申報的是不是滅菌的?按申報的來!
2、沒工藝申報的話  產品耐熱嗎?做過研究 ...

申報是無菌工藝生產的,現在還在排隊審批!
產品60度影響因素還好,但滅菌有雜質產生!哎
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藥徒
19#
發表于 2014-5-4 15:59:17 | 只看該作者
porsche1921 發表于 2014-5-4 15:52
向您請教!

采用哪種方式是要從你的產品性能出發。你可以參考滅菌工藝的指南。

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porsche1921  我們是仿制藥,國外的好像是滅菌的,但滅菌有雜質產生  詳情 回復 發表于 2014-5-4 16:01
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20#
發表于 2014-5-4 15:59:36 | 只看該作者
porsche1921 發表于 2014-5-4 15:50
現在是這么把握的?

是的,絕對,我們有慘痛教訓
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