蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

 找回密碼
 立即注冊

QQ登錄

只需一步,快速開始

使用微信帳號登錄

使用微信帳號登錄

查看: 11909|回復: 113
打印 上一主題 下一主題
收起左側

[其他] 大調查:非最終滅菌產品的終端過濾問題

  [復制鏈接]
藥徒
跳轉到指定樓層
樓主
發表于 2014-6-19 08:44:26 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 cph2345 于 2014-6-19 10:35 編輯

非最終滅菌產品在進行終端過濾(最后一道過濾)的時候,是一邊過濾一邊灌裝呢,還是可以先過濾完成后放在半成品桶里面后再進行灌裝,再或者是兩者皆可?法規上是否有明確的規定?

大家選完后,最好能說說自己的理由或者依據。
單選投票, 共有 239 人參與投票
53.14% (127)
16.32% (39)
30.54% (73)
您所在的用戶組沒有投票權限
分享到:  QQ好友和群QQ好友和群 QQ空間QQ空間 騰訊微博騰訊微博 騰訊朋友騰訊朋友
收藏收藏 分享分享 分享淘帖 好評好評 差評差評
回復

使用道具 舉報

藥徒
沙發
發表于 2014-6-19 08:47:02 | 只看該作者
兩者皆可,但必須在規定時間灌封完成

點評

cph2345  感覺全部過濾后放在桶里面還是存在風險的,不不如第一種方式好。但又說不出更好的理由。  詳情 回復 發表于 2014-6-19 08:52
回復

使用道具 舉報

頭像被屏蔽
板凳
發表于 2014-6-19 08:48:31 | 只看該作者
提示: 作者被禁止或刪除 內容自動屏蔽
回復

使用道具 舉報

藥徒
地板
 樓主| 發表于 2014-6-19 08:52:45 | 只看該作者
大呆子 發表于 2014-6-19 08:47
兩者皆可,但必須在規定時間灌封完成

感覺全部過濾后放在桶里面還是存在風險的,不不如第一種方式好。但又說不出更好的理由。

點評

冰城  我也堅持第一種,尤其對非最終的高風險產品,較少一個環節較少一個風險  詳情 回復 發表于 2014-6-19 09:12
大呆子  半成品桶,以前是高位槽,密封加呼吸器,但不便于清潔與滅菌,現在都改為分配器了  詳情 回復 發表于 2014-6-19 08:55
回復

使用道具 舉報

藥徒
5#
發表于 2014-6-19 08:55:24 | 只看該作者
cph2345 發表于 2014-6-19 08:52
感覺全部過濾后放在桶里面還是存在風險的,不不如第一種方式好。但又說不出更好的理由。

半成品桶,以前是高位槽,密封加呼吸器,但不便于清潔與滅菌,現在都改為分配器了

點評

cph2345  是呀,現在用分液器的比較多。我昨天見過藥液直接用終端濾器過濾到一個不銹鋼桶中(帶蓋的),然后把硅膠管放在桶中進行灌裝,這種做法我感覺隱患不小。  詳情 回復 發表于 2014-6-19 09:06
回復

使用道具 舉報

藥徒
6#
發表于 2014-6-19 09:06:17 | 只看該作者
設置緩沖罐的目的是為了保證灌裝穩定性吧。

個人認為皆可以。

點評

cph2345  不是緩沖罐,就是把藥液全部過濾到一個不銹鋼桶中,然后進行灌裝。  詳情 回復 發表于 2014-6-19 09:23
回復

使用道具 舉報

藥徒
7#
 樓主| 發表于 2014-6-19 09:06:55 | 只看該作者
大呆子 發表于 2014-6-19 08:55
半成品桶,以前是高位槽,密封加呼吸器,但不便于清潔與滅菌,現在都改為分配器了

是呀,現在用分液器的比較多。我昨天見過藥液直接用終端濾器過濾到一個不銹鋼桶中(帶蓋的),然后把硅膠管放在桶中進行灌裝,這種做法我感覺隱患不小。

點評

大呆子  那應該是的 要做必須在A級保護下進行  詳情 回復 發表于 2014-6-19 09:12
大呆子  那應該是的 要做必須在A級保護下進行  詳情 回復 發表于 2014-6-19 09:11
回復

使用道具 舉報

藥徒
8#
發表于 2014-6-19 09:11:59 | 只看該作者
cph2345 發表于 2014-6-19 09:06
是呀,現在用分液器的比較多。我昨天見過藥液直接用終端濾器過濾到一個不銹鋼桶中(帶蓋的),然后把硅膠 ...

那應該是的

要做必須在A級保護下進行

點評

cph2345  A級條件是能夠滿足的。不過這種做法是否可以認可?做的是FDA臨床樣品。  詳情 回復 發表于 2014-6-19 09:25
回復

使用道具 舉報

藥徒
9#
發表于 2014-6-19 09:12:08 | 只看該作者
cph2345 發表于 2014-6-19 09:06
是呀,現在用分液器的比較多。我昨天見過藥液直接用終端濾器過濾到一個不銹鋼桶中(帶蓋的),然后把硅膠 ...

那應該是的

要做必須在A級保護下進行
回復

使用道具 舉報

藥徒
10#
發表于 2014-6-19 09:12:24 | 只看該作者
cph2345 發表于 2014-6-19 08:52
感覺全部過濾后放在桶里面還是存在風險的,不不如第一種方式好。但又說不出更好的理由。

我也堅持第一種,尤其對非最終的高風險產品,較少一個環節較少一個風險

點評

cph2345  我也傾向這種做法。盡可能的減少暴露的風險,終端過濾還是做到邊過濾邊灌裝保險些。  詳情 回復 發表于 2014-6-19 09:26
回復

使用道具 舉報

藥徒
11#
 樓主| 發表于 2014-6-19 09:23:47 | 只看該作者
幻影 發表于 2014-6-19 09:06
設置緩沖罐的目的是為了保證灌裝穩定性吧。

個人認為皆可以。

不是緩沖罐,就是把藥液全部過濾到一個不銹鋼桶中,然后進行灌裝。

點評

青城/怒云  這樣不好 風險太大  詳情 回復 發表于 2014-6-24 10:33
幻影  那目的就是放一下?  詳情 回復 發表于 2014-6-19 09:25
回復

使用道具 舉報

藥徒
12#
 樓主| 發表于 2014-6-19 09:25:06 | 只看該作者
大呆子 發表于 2014-6-19 09:11
那應該是的

要做必須在A級保護下進行

A級條件是能夠滿足的。不過這種做法是否可以認可?做的是FDA臨床樣品。
回復

使用道具 舉報

藥徒
13#
發表于 2014-6-19 09:25:39 | 只看該作者
cph2345 發表于 2014-6-19 09:23
不是緩沖罐,就是把藥液全部過濾到一個不銹鋼桶中,然后進行灌裝。

那目的就是放一下?

點評

cph2345  就是儲存終端過濾后的藥液。  詳情 回復 發表于 2014-6-19 09:27
回復

使用道具 舉報

藥徒
14#
 樓主| 發表于 2014-6-19 09:26:24 | 只看該作者
575231000 發表于 2014-6-19 09:12
我也堅持第一種,尤其對非最終的高風險產品,較少一個環節較少一個風險

我也傾向這種做法。盡可能的減少暴露的風險,終端過濾還是做到邊過濾邊灌裝保險些。

點評

冰城  有道理  詳情 回復 發表于 2014-6-19 12:11
回復

使用道具 舉報

藥徒
15#
 樓主| 發表于 2014-6-19 09:27:19 | 只看該作者
幻影 發表于 2014-6-19 09:25
那目的就是放一下?

就是儲存終端過濾后的藥液。
回復

使用道具 舉報

16#
發表于 2014-6-19 09:47:28 | 只看該作者
如果不行的話 需要做存放時限驗證的
回復

使用道具 舉報

17#
發表于 2014-6-19 10:00:30 | 只看該作者
本帖最后由 shsh 于 2014-6-19 10:03 編輯

混勻后灌裝更為合理
一邊過濾一邊灌的話,均一性如何保證?
半成品無菌檢測如何取樣具有代表性?
藥典規定如果均一原液分裝在兩個容器里,就要分成兩個亞批,
邊濾邊灌,亞批地概念如何體現?

點評

輕舞悅動daisy  配制的時候不就混勻了嗎?  發表于 2014-6-20 13:13
冰城  可以自循環過程中在過濾,同時工藝驗證是要確認你的均勻性的。  詳情 回復 發表于 2014-6-19 12:14
cph2345  工藝中是有混勻的步驟,不過是在終端過濾前進行的。難道是終端過濾后還要混勻?終端過濾后放在容器中儲存也可能造成濃度的不均一性,尤其是對蛋白產品而言。半成品罐的無菌性做不做的話問題不是很大。  詳情 回復 發表于 2014-6-19 10:17
回復

使用道具 舉報

藥徒
18#
發表于 2014-6-19 10:01:04 | 只看該作者
2,非最終,過完,確定完整性再灌裝比較靠譜吧

點評

冰城  不用這么降低風險,束縛手腳了。  發表于 2014-6-19 12:12
cph2345  其實終端濾器是冗余過濾的,一次過濾沒有問題,對于產品的無菌性是有保證的。況且,好幾年了,終端濾器完整性沒有過的還沒有出現過。  詳情 回復 發表于 2014-6-19 10:39
cph2345  這個一般在一級過濾的時候會這么做,終端濾器一般是灌裝后測完整性。  詳情 回復 發表于 2014-6-19 10:33
回復

使用道具 舉報

藥徒
19#
 樓主| 發表于 2014-6-19 10:17:17 | 只看該作者
shsh 發表于 2014-6-19 10:00
混勻后灌裝更為合理
一邊過濾一邊灌的話,均一性如何保證?
半成品無菌檢測如何取樣具有代表性?

工藝中是有混勻的步驟,不過是在終端過濾前進行的。難道是終端過濾后還要混勻?終端過濾后放在容器中儲存也可能造成濃度的不均一性,尤其是對蛋白產品而言。半成品罐的無菌性做不做的話問題不是很大。
回復

使用道具 舉報

藥徒
20#
 樓主| 發表于 2014-6-19 10:33:55 | 只看該作者
qdxuanyu 發表于 2014-6-19 10:01
2,非最終,過完,確定完整性再灌裝比較靠譜吧

這個一般在一級過濾的時候會這么做,終端濾器一般是灌裝后測完整性。

點評

qdxuanyu  如果是灌裝過程中,完整性沒過,你怎么處理呢,盡管是很小概率事件  發表于 2014-6-19 10:36
回復

使用道具 舉報

您需要登錄后才可以回帖 登錄 | 立即注冊

本版積分規則

×友情提示
1、無權下載附件會員可能原因:1.“待驗證用戶組“,請點擊注冊郵箱里面收到的確認郵件即可; 2.作者設定權限的,提高用戶組級別即可
2、對本站的任何疑問或合作需求,請聯系微信tank066,關于怎樣提高用戶組/積分:http://www.btvqqy.live/thread-6764-1-1.html
3、注冊用戶在本社區發表、轉載的任何作品僅代表其個人觀點,不代表本社區認同其觀點。
4、如果存在違反國家相關法律、法規、條例的行為,我們有權在不經作者準許的情況下刪除其在本論壇所發表的文章。
5、所有網友不要盜用有明確版權要求的作品,轉貼請注明來源,否則文責自負。

QQ|手機版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP備14042168號 京ICP證150354號 )

GMT+8, 2019-7-7 10:27 , Processed in 0.165201 second(s), 91 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回頂部 体彩p3和值走势图