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[其他] 蒲公英(計算機化系統)專題技術交流會(第3期-北京站)

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發表于 2019-4-29 16:27:58 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 IPPM 于 2019-4-30 11:49 編輯

蒲公英(計算機化系統)專題技術交流會
(第3期-北京站)

    為了提升制藥企業計算機化系統管理水平與質量管理水平,保證藥品質量和患者用藥安全性與有效性,也伴隨著國內外藥監機構與組織陸續發布相關法規對藥企生產過程控制等一系列活動中的硬件、軟件要求越來越高;在實際工作中制藥企業該如何確保數據可靠性的要求,成為了制藥企業最為關心的問題。

    由蒲公英、天津凱博思科技有限公司、蘇州錦逸企業服務有限公司聯合舉辦的《蒲公英2019(計算機化系統)專題技術交流會》(第3期-北京站)將在05月25-26日在北京市舉辦,本次會議將通過主題演講、實例分析等形式,促進企業與專家的交流,特此誠邀各位參加!

一、組織機構
   
    主辦單位:蒲公英

    承辦單位:蘇州錦逸企業服務有限公司

    支持單位:上海彼科意企業咨詢管理有限公司   
              蘇州豚鼠科技有限公司
              藥搭™文檔管理系統   

    支持媒體:蒲公英、藥視網、藥聘網、知藥學社

二、時間地點
   
   會議時間:2019年05月25-26日(一天半)
   報道時間:5月24號下午15:00-17:00
             5月25號上午08:00-08:50
   會議地點:北京(報名后定向通知)
   參會人員:各制藥企業負責人、質量負責人、質量總監、QA經理、QC經理、驗證相關工作人員,計算機化系統管理相關工作人員等。

三、會議內容

第一天 5月25日 星期六
上午 09:00-12:00
課題一、系統退役System retirement
講師:劉老師
1、系統退役理由描述
2、退役方案的目的
3、退役的范圍:范圍內和范圍外
4、退役方案實施的前提條件
5、角色和職責
6、退役場景的辨識
7、退役流程
8、執行退役方案
9、核實執行的退役活動
10、偏差的處理
11、退役報告

課題二、數據遷徙Data Migration
講師:劉老師
1、描述數據遷徙的理由
2、保障所要的遷徙的記錄的安全性和機密性的方法
3、數據遷徙方案的目的
4、數據遷徙方案的范圍:范圍內和范圍外
5、數據遷徙的前提條件
6、角色和職責
7、遷徙方法、流程
8、執行數據遷徙流程
9、設立取樣方案、取樣核對遷徙數據的一致性
10、偏差處理
11、數據遷徙報告

中午  12:00-13:30  午餐
下午13:30-15:00
課題三、計算機化系統的安全管理
講師:譚老師
1、賬號及密碼安全
2、系統的安全防護
3、局域網的安全措施
4、U盤病毒的防御
5、其他計算機安全常識

課題四、軟件供應商審計
講師:譚老師
1、軟件供應商的審計目的
2、軟件供應商的體系審計
3、軟件供應商的代碼審計
4、軟件供應商的審計記錄設計
5、軟件供應商的量身選擇

下午 15:00-17:00
課題五、文檔管理系統URS及實操分享
講師:馮老師
1、用戶合規要求分析與滿足
2、用戶業務需求分析與滿足
3、用戶安全要求分析與滿足
4、用戶其他需求分析與滿足
5、系統實操演示

第二天  5月26日  星期日
上午 09:00-12:00
課題六、計算機化系統設計合規評估和合規保障
講師:劉老師
1、審計追蹤審核的必要性
2、目的和范圍
3、職責
4、定義
5、規程
5.1批次、項目放行前的審計追蹤審核
5.2周期性的審計追蹤審核
5.3對賬戶相關的審計追蹤的審核
5.4系統配置相關的審計追蹤的審核
5.5對系統時間相關的審計追蹤的審核
5.6審計追蹤自身的審核
6、附件列表
7、法規和參考文獻

四、講師介紹

劉老師:15年的制藥行業工作經驗,10年的QA工作經驗,5年的計算機化系統合規保障和數據可靠性保障工作經驗;超過10年的歐美外企工作經驗,參與過30多個計算機化系統實施、驗證和數據可靠性保障的項目,其中包括蘇州禮來實驗室自動化和西安強生MES工業4.0自動化整合平臺項目;精通計算機化系統合規評測、合規差距補救和數據可靠性體系建設;擅長基于風險的質量管理實踐。

譚老師:13年的制藥行業質量管理工作經驗,熟悉質量管理體系;計算機技術愛好者,CISM注冊信息安全員;從藥企質量管理的角度,看計算機化系統安全。

馮老師:資深QA負責人,近十年藥企工作經歷,有豐富的藥品生產、質量管理經驗和較強的現場解決問題的能力,精通藥企質量管理體系,多次經歷國家局GMP現場檢查;熟悉無菌原料藥、口服固體制劑、凍干粉針劑和小容量注射劑的生產工藝和關鍵質量控制點;多次參與廠房與產線的設計施工與驗收驗證工作。在企業信息化實施過程中,對質量信息化之路有深入的研究和理解,參與多家企業質量管理信息化實施落地工作。

五、費用說明

1、相關費用(公益活動,僅收成本費):
企業:490/人,開具發票
個人:390/人,不開具發票(均含資料/證書/午餐費用)
2、支付方式:
對公轉賬:
戶 名:蘇州錦逸企業服務有限公司
開戶行:中國工商銀行股份有限公司蘇州東吳北路支行
賬  號:1102 2605 0920 0507 767
備注:付款請注明“北京計算機化系統”
3、其他支付方式:
支付寶:151 5202 8473   
微 信:138 1485 3608
備注:付款請注明(姓名+單位)
4、會議形式:公益會議,僅收取成本費(包含場地,講師以及餐費等)

六、報名方式

1、移動端直接掃描/識別下圖二維碼即可在線報名
2、電腦端請復制下方鏈接進行報名
3、聯系咨詢:
聯系人:李老師
電話/微信:13814853608
郵  箱:[email protected]

七、關于PQE
   
    彼科意(PQE),ISO 9001認證的全球技術解決方案和合規咨詢公司,為制藥和醫療器械行業提供專業服務。
想要了解更多資訊內容,可隨時與會務組取得聯系!
    持續招募合作贊助單位,提供企業展位、形象展示等,可致電詳談。
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藥徒
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發表于 2019-4-29 17:01:30 | 只看該作者
關注一下
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板凳
發表于 2019-5-17 21:50:03 | 只看該作者
最近正在做一個計算機化系統的確認
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地板
發表于 2019-6-9 18:32:40 | 只看該作者
可惜已經錯過時間了,不知能不能上傳資料呢
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5#
發表于 2019-6-18 22:55:51 來自手機 | 只看該作者
錯過時間了
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6#
發表于 2019-6-22 15:21:08 | 只看該作者
錯過時間啦,求上傳資料啊
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