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21 CFR part 11使用范圍的疑問

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藥徒
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樓主
發表于 2019-6-24 15:13:56 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
Under the narrow interpretation of the scope of part 11, with respect to records required to be maintained under predicate rules or submitted to FDA, when persons choose to use records in electronic format in place of paper format, part 11 would apply. On the other hand, when persons use computers to generate paper printouts of electronic records, and those paper records meet all the requirements of the applicable predicate rules and persons rely on the paper records to perform their regulated activities, FDA would generally not consider persons to be "using electronic records in lieu of paper records" under § 11.2(a) and 11.2(b). In these instances, the use of computer systems in the generation of paper records would not trigger part 11.

上面是FDA關于PART 11使用范圍和應用的指南,這么理解的話,那目前國內好像沒有多少是part11適用范圍了。大部分都是使用電腦將記錄打印出來的紙質報告作為法規符合性的數據,大家是怎么理解的呢?請大家賜教。
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藥徒
沙發
發表于 2019-6-24 15:25:43 | 只看該作者
能避免的都盡量避免了
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藥徒
板凳
 樓主| 發表于 2019-6-24 15:32:29 | 只看該作者
jiangbj 發表于 2019-6-24 15:25
能避免的都盡量避免了

如果都避免了,就不用符合part 11了,
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藥徒
地板
 樓主| 發表于 2019-6-25 09:07:47 | 只看該作者
自己頂起來。
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