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[專家答疑] 《蒲答》論壇問答一周精選(2019.5.20-5.26)

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藥士
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樓主
發表于 2019-6-24 20:09:42 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
《蒲答》論壇問答一周精選(20190520-20190526日)
遴選一周問答精華,讓知識傳遞更加便捷,盡在《蒲答》專欄。
本次內容由“持久的永恒”編輯,“山頂洞人”修訂。
欄目內容采集于蒲公英論壇,主要來源《有問有答》板塊,不代表蒲公英論壇意見。
PS:誠招冠名商!
關于檢測試劑的有效期
問:藥品質檢實驗室里用作質檢的試劑沒有有效期?怎么判定?藥監局會怎么處理?
答:星火燎原之勢遵守生產廠家規定的有效期,如果廠家沒有規定,對于化學性質穩定的試藥,自開瓶之日起最長有效期不應超過5年;對于不穩定的試劑如液體自開瓶之日起最長有效期不應超過3年,試液的就按試液配制管理。
歪樓:一切不做驗證的有效期都是自欺欺人。
歪樓2:樓上的,你咋不給自己做個有效期驗證?藥監局自己都沒搞清楚這事,安啦!
[生產制造] 生產中使用回收溶劑怎么做雜質研究?
問:如題,生產中需要使用回收的溶劑,檢查人員要求進行雜質研究,請問溶劑的雜質研究怎么做?使用什么方法?氣相、液相或者其他檢測方法?(溶劑為醋酸丁酯)。
PS.僅僅依靠使用回收溶劑生產的成品質量合格 去說明回收溶劑符合生產要求是不被完全接受的。
答:yc20160802這是一個復雜的課題。需要根據工藝推斷可能產生的雜質,建立相應的分析方法。驗證相應的方法。回收的溶劑是不能靠化驗來判斷是否可用,因為的制造流程和新溶劑不同。質量是制造出來的,不是檢驗出來的。
歪樓:樓上說得對,因為真的對。只不過這是一個悲傷的故事,說來話長,大概研究也要這么長。
[質量保證QA] 中間產品寫成合格品是否可行?
問:以往批記錄中,關于內控合格的中間產品,但未經實驗室檢驗合格;現質量受權人提出未經QC檢驗合格的中間產品都不能叫作合格品,讓改。請教高人哪種說法是否可行。舉例:現場QA做過裝量稱重合格的膠囊,但未做崩解時限,微生物限度等,是否可被稱為合格品。
答:趙旭鋒確定一下你們公司的中間產品質量標準和中間產品檢測的相關SOP,規定的是由誰來對中間產品進行檢測
在確定一下你們對中間產品的放行是不是已經有了明確的規定
如果以上都有,確認一下你們有沒有執行SOP
如果執行了SOP,確認一下你們做的和寫的有沒有違反那個法規或者指南的規定
如果沒有,確認一下你們的質量受權人是不是新來的
如果是新來的,你們就自己看著玩吧
歪樓:這得看規定,是一定要送實驗室還是現場QA就能檢,就是虛名而已,閑的慌鬧的。
歪樓2:解決不了問題,就解決提出問題的人,例如這個受權人,正事不做,盡玩名詞解釋!
請教一下,純化水系統日常監測頻率和監測項目?
問:目前公司做原料藥和膠囊制劑的。有11個取樣點,其中四個關鍵點,7個非關鍵取樣點。四個取樣點每天一次理化全檢,每周一次微生物檢測。另外7個取樣點,每月做一次理化和微生物檢驗。能不能改成四個關鍵點每周一次理化全檢,每周一次微生物全檢?目前需要通過美國USP認證和國內GMP
答:lailiang取樣監測頻次由緊變寬,理據充分的前提是你是否做了日常趨勢的分析,都積累了多久的數據?趨勢回顧的結果是怎樣,放寬監測肯定會帶來質疑,是否有在線檢測的系統,等等這些數據如果都正常,經過風險評估后我覺得可以放寬。
歪樓:沒有數據的支撐不就是瞎搞么。。。
歪樓2:沒數據,有指南啊,USP認證是個什么鬼?國內GMP木有問題。區區三階段長期監測而已,原來測那么多,老板沒要你們賠試劑錢么?
[設施設備] 非除菌過濾器要不要做完整性測試
問:非除菌過濾器要不要做完整性測試,如果不做,怎么證明過濾器的完整性!過濾器用于原料藥,有過濾溶劑的,物料的,對這些過濾器怎么管理,比如更換?
答:window完整性測試并因無菌過濾而開發存在,但確實因無菌要求而強化
嚴格意義說:所有濾器均應進行完整性測試   包括無菌  非無菌   液體 非液體
只是測試方法可能有所不同而已
歪樓:萬能的風評再次登場,定期更換木有事,看過濾效果嘛,有時候不只是完整的事,殘留更可怕!
[確認&驗證] 專用設備清潔驗證
問:原料藥非潔凈區專線設備,要不要做清潔驗證!
答:清潔驗證都是必須的,否則你的清潔SOP怎么才能證明是合適的呢。
歪樓:你是瞧不起一般區還是咋的?萬一是毒死人的玩意分什么潔凈區么?
效檢漏標準疑惑
問:一種是給一定的上游濃度,測下游,計算泄漏率(粒子法,光度法)
二種是直接用懸浮粒子機器,按泊松分布原則掃描檢漏。以非零讀數,判斷是否泄漏。
請問,現監管部門承認哪種方法?
答:adsin520第一種,但是也要分高效,如果是空調系統撿漏,最好采用熱發煙,在機組送風口那里發煙,然后到房間各個送風口檢測;如果是傳遞窗和生物安全柜這類設備檢漏,最好采用冷發煙,用熱發煙你的高效很容易壽命不長
歪樓:條件允許的話,雙管齊下
歪樓2:雙管齊下?樓上,你是煎茶員家的么?還嫌不夠鬧騰?非無菌的第二種勉強能接收吧!
赤健天麻,聰明人一輩子不糊涂的保護神。
聯系方式:
天麻妹18284005401
楊曙光13908125612
微信同號。

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藥士
推薦
 樓主| 發表于 2019-6-24 20:10:16 | 只看該作者
這次我發的,驚不驚喜,意不意外?
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藥師
板凳
發表于 2019-6-24 20:33:52 | 只看該作者
特別意外呀,超版親自上

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山頂洞人  體貼一下妹子,自己順手,讓妹子去逛個街  詳情 回復 發表于 2019-6-24 20:34
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藥士
地板
 樓主| 發表于 2019-6-24 20:34:20 | 只看該作者
寂寞雨中行 發表于 2019-6-24 20:33
特別意外呀,超版親自上

體貼一下妹子,自己順手,讓妹子去逛個街
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藥徒
5#
發表于 2019-6-25 07:53:44 | 只看該作者
不錯,還可以
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藥徒
6#
發表于 2019-6-25 09:13:02 | 只看該作者
不錯,辛苦啦!
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藥徒
7#
發表于 2019-6-26 12:51:55 | 只看該作者
強無敵!        
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藥徒
8#
發表于 2019-6-26 15:01:31 | 只看該作者
  這幾個還是比較經典的,風趣中告知正確與否。
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藥徒
9#
發表于 2019-6-28 10:15:19 | 只看該作者
自己發完,甩手就占個一樓,揍看到了你這不要飛絲,沒看到驚喜…………
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