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[取樣/留樣/考察] 原料藥留樣包裝

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藥徒
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樓主
發表于 2019-6-24 21:50:28 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
各位老師,請問一下原料藥的留樣,我們公司提供的是大包裝的(25kg/桶),留樣的時候是一定要用和市售同樣的包裝嗎?
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藥徒
沙發
發表于 2019-6-25 08:01:17 | 只看該作者
 第二百二十五條 企業按規定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品為留樣。用于產品穩定性考察的樣品不屬于留樣。
  留樣應當至少符合以下要求:
  (一)應當按照操作規程對留樣進行管理;
  (二)留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產品;
  (三)成品的留樣:
  1.每批藥品均應當有留樣;如果一批藥品分成數次進行包裝,則每次包裝至少應當保留一件最小市售包裝的成品;
  2.留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同,原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的,可采用模擬包裝;
  3.每批藥品的留樣數量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成兩次全檢(無菌檢查和熱原檢查等除外);
  4.如果不影響留樣的包裝完整性,保存期間內至少應當每年對留樣進行一次目檢觀察,如有異常,應當進行徹底調查并采取相應的處理措施;
  5.留樣觀察應當有記錄;
  6.留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年;
  7.如企業終止藥品生產或關閉的,應當將留樣轉交受權單位保存,并告知當地藥品監督管理部門,以便在必要時可隨時取得留樣。

點評

xyzxianyong  基于以上規定和原料藥一般包裝大都采用 1. 藥用低密度聚乙烯袋外加紙板桶;2. 藥用低密度聚乙烯袋外加鋁箔袋 的大包裝形式, 一般只能采用模擬市售包裝的形式進行留樣, 可以從紙板桶廠家訂購小的包裝桶,進行穩  詳情 回復 發表于 2019-6-25 15:34
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藥徒
板凳
發表于 2019-6-25 08:03:50 | 只看該作者
在供應商那訂購小桶,比如1kg的桶就行
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藥徒
地板
發表于 2019-6-25 08:45:50 | 只看該作者
太大的話就只能做個模擬包裝
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藥徒
5#
發表于 2019-6-25 08:46:46 | 只看該作者
我們使用的都是縮小版包裝
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藥徒
6#
發表于 2019-6-25 08:46:57 | 只看該作者
太大的話就只能做個模擬包裝
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藥徒
7#
發表于 2019-6-25 09:45:37 | 只看該作者
模擬包裝,比如裝毛細管的那種紙桶。
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藥徒
8#
發表于 2019-6-25 13:17:06 | 只看該作者
模擬包裝即可,根據你們的留樣量考慮小一點的包裝
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藥徒
9#
發表于 2019-6-25 15:34:28 | 只看該作者
hnlhqa 發表于 2019-6-25 08:01
 第二百二十五條 企業按規定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品為留樣。用于產品穩定性考察 ...

基于以上規定和原料藥一般包裝大都采用
1. 藥用低密度聚乙烯袋外加紙板桶;2. 藥用低密度聚乙烯袋外加鋁箔袋
的大包裝形式,
一般只能采用模擬市售包裝的形式進行留樣,
可以從紙板桶廠家訂購小的包裝桶,進行穩定性留樣的考察。
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10#
發表于 2019-6-25 16:15:56 | 只看該作者
用一個25kg的桶,然后每批留樣用自封袋裝起來全部放到桶里。
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藥徒
11#
發表于 2019-6-26 10:44:55 | 只看該作者
學習學習......其實輔料有微生物要求,包裝容器是否需要滅菌呢?
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藥徒
12#
發表于 2019-6-26 14:34:04 | 只看該作者
小阿金 發表于 2019-6-26 10:44
學習學習......其實輔料有微生物要求,包裝容器是否需要滅菌呢?

和藥品直接接觸的包材要求等同于原輔料要求。
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藥徒
13#
發表于 2019-6-27 16:57:04 | 只看該作者
做個模擬包裝,材質要一致,包裝要一致(大的幾個袋,模擬就幾個,紙筒也一樣)
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14#
發表于 2019-6-28 11:33:59 | 只看該作者
模擬包裝即可,根據你們的留樣量考慮小一點的包裝
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藥徒
15#
發表于 2019-7-1 14:58:11 | 只看該作者
建議采用模擬包裝,內袋、外包裝形式與原料藥一致就可以了。量根據檢驗需求定即可。如果留樣采用較大的市售包裝的化,你的留樣室很快就空間就不夠了,畢竟留樣期限比較長
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藥徒
16#
發表于 2019-8-5 15:30:23 | 只看該作者
模擬包裝就可以了
25KG拿來留樣,老板不哭暈在廁所呀?
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藥徒
17#
 樓主| 發表于 2019-8-5 15:38:31 | 只看該作者
xyzxianyong 發表于 2019-6-25 15:34
基于以上規定和原料藥一般包裝大都采用
1. 藥用低密度聚乙烯袋外加紙板桶;2. 藥用低密度聚乙烯袋外加鋁 ...

因為每月批號比較多,是不是可以每月的小包裝統一起來,內包裝用同大貨的聚乙烯袋模擬包裝,外包裝就一個月累積或者三個月累積裝一個大貨的紙板桶

點評

xyzxianyong  這樣的話你需要進行風險評估來說明你的可行性,否則審計時會被挑戰  詳情 回復 發表于 2019-8-6 09:48
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藥徒
18#
發表于 2019-8-5 18:10:10 | 只看該作者
最好是和市售一致,若太大,可以進行模擬包裝
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藥徒
19#
發表于 2019-8-6 09:48:21 | 只看該作者
柳城 發表于 2019-8-5 15:38
因為每月批號比較多,是不是可以每月的小包裝統一起來,內包裝用同大貨的聚乙烯袋模擬包裝,外包裝就一個 ...

這樣的話你需要進行風險評估來說明你的可行性,否則審計時會被挑戰
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