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[生產與認證] 管代和生產負責人的關系

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樓主
發表于 2019-6-25 16:13:47 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
有個疑問,生產負責人能被授權為管代嗎?

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藥徒
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發表于 2019-6-26 10:03:41 | 只看該作者
“管理者代表”這一職位名稱是ISO9000標準的專用名詞,它特指推行ISO9000的組織中主管質量管理體系的高層管理人員。按照ISO9000標準的規定,管理者代表,除了其原有職責外還具有如下三個職責和權限(參ISO/DIS 9001標準):
1.確保質量管理體系得到建立和保持;
2.向最高管理者報告管理的績效,包括改進的需求;
3.在整個組織內促進“以客戶為中心”意識的形成;
此外,管理者代表的職責可包括質量管理體系有關事宜的外部聯絡。

以上是原則,現實就看老板的了!
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藥士
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發表于 2019-6-26 08:19:08 | 只看該作者
管代,在法規中沒有明確的規定,只是行政職務而已,看老板的想法了,其他人的意見都是扯淡。
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沙發
 樓主| 發表于 2019-6-25 16:15:10 | 只看該作者
各位大佬有沒有遇到過這種情況,法規中也沒有明確指出生產負責人不能任職管代啊
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藥徒
板凳
發表于 2019-6-25 16:33:49 | 只看該作者
這是大清海軍?
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地板
 樓主| 發表于 2019-6-25 16:37:50 | 只看該作者

我只是個小羅羅,公司的管代剛走,研發的和生產的負責人都有想法,單純的好奇而已
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藥生
5#
發表于 2019-6-25 16:41:30 | 只看該作者
管理者代表就象當于藥品的質量負責人,質量負責人與生產負責人不能為同一人

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給力宏  呆總,在醫療器械里面管理者代表不一定是像藥品這邊的質量負責人(質量受權人) 管理者代表更多的是屬于體系里面體現產品放行和對整個體系的最終審批,我們這里質量負責人只是負責生產的總公司的管代,2個分公司(研  詳情 回復 發表于 2019-6-29 12:51
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6#
 樓主| 發表于 2019-6-25 16:53:54 | 只看該作者
大呆子 發表于 2019-6-25 16:41
管理者代表就象當于藥品的質量負責人,質量負責人與生產負責人不能為同一人

質量負責人和生產負責不能為同一人 法規是有這個要求    但是對管代的要求個人覺得有點模糊

點評

hchonger  管代與生產負責人的關系通俗地講就是:警察與小偷的關系!  詳情 回復 發表于 2019-6-26 16:10
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8#
 樓主| 發表于 2019-6-26 08:27:22 | 只看該作者
飛凌大圣 發表于 2019-6-26 08:19
管代,在法規中沒有明確的規定,只是行政職務而已,看老板的想法了,其他人的意見都是扯淡。

謝謝大佬   這個理解和我相似
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藥徒
9#
發表于 2019-6-26 08:27:42 | 只看該作者
法無禁止即可為
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藥徒
10#
發表于 2019-6-26 08:36:31 | 只看該作者
管理者代表是ISO9001的產物,生產負責人/質量負責人是GMP要求的。一定要有點聯系的話認為管理者代表應高于生產負責人/質量負責人低于總經理。
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11#
 樓主| 發表于 2019-6-26 08:49:50 | 只看該作者
飛凌大圣 發表于 2019-6-26 08:19
管代,在法規中沒有明確的規定,只是行政職務而已,看老板的想法了,其他人的意見都是扯淡。

好像是這個道理
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12#
 樓主| 發表于 2019-6-26 08:51:14 | 只看該作者
kgkinger 發表于 2019-6-26 08:36
管理者代表是ISO9001的產物,生產負責人/質量負責人是GMP要求的。一定要有點聯系的話認為管理者代表應高于 ...

質量經理新來的,目前生產負責人和研發負責人里選,看他們爭論的
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13#
 樓主| 發表于 2019-6-26 08:52:00 | 只看該作者

我們生產負責人需要你的支持
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藥徒
14#
發表于 2019-6-26 08:57:21 | 只看該作者
happyhk 發表于 2019-6-26 08:52
我們生產負責人需要你的支持

給我開個工資   我過去給他投一票
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藥徒
15#
發表于 2019-6-26 09:04:25 | 只看該作者
生產負責人兼任管代,質量部門不形同虛設?

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給力宏  老板說了算  詳情 回復 發表于 2019-6-29 12:52
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16#
 樓主| 發表于 2019-6-26 09:09:32 | 只看該作者
依然星期三 發表于 2019-6-26 09:04
生產負責人兼任管代,質量部門不形同虛設?

這個就是他們反對生產負責人兼任的關鍵點,其實質檢是質檢,體系是體系得分清楚
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藥徒
17#
發表于 2019-6-26 09:28:05 | 只看該作者
這倆是兩條線啊……

9001不是平時假死,年檢詐尸5天的嗎?管代能咋滴?
還是你們的架構里,管代有多大的權限?再大也是個“代”啊,“管”沒假死吧?
整個體系平時就廢,我還真沒見過哪個管代能蹦跶到GMP上面去……這玩意搶來做啥?
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藥徒
19#
發表于 2019-6-26 10:14:49 | 只看該作者
見得比較多的是質量負責人兼任
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20#
 樓主| 發表于 2019-6-26 10:22:15 | 只看該作者
阿學 發表于 2019-6-26 10:14
見得比較多的是質量負責人兼任

是的 這樣操作的比較普遍
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