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[法規交流] 生產場地變更

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樓主
發表于 2019-6-25 18:35:18 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
請教各位大神,如果一個制劑產品(國內和FDA同線雙報產品)要在原來的注冊生產場地外,再新增一個生產場地,如果是委托生產,應該走啥申報途徑?如果是租用生產場地和設備,自己生產,就相當于增加一個廠外車間,這種申報途徑該如何走?
求指教

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藥士
沙發
發表于 2019-6-26 08:11:18 | 只看該作者
1、新增場地:
按照生產許可證新增車間來走,施工--驗證--GMP認證等一系列工作是少不了的。
2、委托生產:
按照委托生產管理辦法來走,受托方有委托產品劑型GMP證書,驗證--送檢--現場動態--發委托批件,可以開始大批量生產了。至于雙方的責任分工,自己去談就行。
特別提醒:國內和FDA雙報產品,在國內是否已經視同通過一致性評價了?如果是,有些省份明確:通過一致性評價的產品不可以委托生產,新建車間必須與原來生產設備相同(包括原理、型號、廠家等)。否則不允許在原車間意外的車間進行生產。

個人建議,僅供參考!

點評

郝小琴  學習了  詳情 回復 發表于 2019-7-2 11:33
老道  “通過一致性評價的產品不可以委托生產” 不知道MAH制度怎么落地?  詳情 回復 發表于 2019-6-26 10:10
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藥徒
板凳
發表于 2019-6-26 09:36:39 | 只看該作者
飛凌大圣 發表于 2019-6-26 08:11
1、新增場地:
按照生產許可證新增車間來走,施工--驗證--GMP認證等一系列工作是少不了的。
2、委托生產 ...

學習了,多謝前輩指導
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藥徒
地板
發表于 2019-6-26 10:10:55 | 只看該作者
飛凌大圣 發表于 2019-6-26 08:11
1、新增場地:
按照生產許可證新增車間來走,施工--驗證--GMP認證等一系列工作是少不了的。
2、委托生產 ...

“通過一致性評價的產品不可以委托生產”
不知道MAH制度怎么落地?

點評

飛凌大圣  其他省份不知道怎么規定的,我們省份是這么規定的:通過一致性評價的產品不允許出通過一致性評價檢查的GMP車間。  詳情 回復 發表于 2019-6-26 14:38
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藥士
5#
發表于 2019-6-26 14:38:56 | 只看該作者
老道 發表于 2019-6-26 10:10
“通過一致性評價的產品不可以委托生產”
不知道MAH制度怎么落地?

其他省份不知道怎么規定的,我們省份是這么規定的:通過一致性評價的產品不允許出通過一致性評價檢查的GMP車間。
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6#
發表于 2019-6-30 21:57:30 | 只看該作者
直接咨詢當地藥監局
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7#
發表于 2019-7-1 10:39:43 | 只看該作者
謝謝分享,信息有用。
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8#
發表于 2019-7-1 10:50:18 | 只看該作者
學習了,謝謝。。
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藥徒
9#
發表于 2019-7-1 14:05:05 | 只看該作者
個人覺得還是咨詢藥監機構的好,避免走彎路
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藥徒
10#
發表于 2019-7-1 14:21:44 | 只看該作者
飛凌大圣 發表于 2019-6-26 14:38
其他省份不知道怎么規定的,我們省份是這么規定的:通過一致性評價的產品不允許出通過一致性評價檢查的GM ...

這種政策也是牛逼的人物想出來的啊
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藥徒
11#
發表于 2019-7-2 11:18:16 | 只看該作者
學習了,大神厲害!
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藥徒
12#
發表于 2019-7-2 11:33:22 | 只看該作者
飛凌大圣 發表于 2019-6-26 08:11
1、新增場地:
按照生產許可證新增車間來走,施工--驗證--GMP認證等一系列工作是少不了的。
2、委托生產 ...

學習了
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13#
 樓主| 發表于 2019-8-13 15:34:50 | 只看該作者
飛凌大圣 發表于 2019-6-26 08:11
1、新增場地:
按照生產許可證新增車間來走,施工--驗證--GMP認證等一系列工作是少不了的。
2、委托生產 ...

謝謝您的解答。

有些省份明確:通過一致性評價的產品不可以委托生產,新建車間必須與原來生產設備相同(包括原理、型號、廠家等)。
感覺這個條件好苛刻啊,規定死的節奏,請問哪個省份目前這么規定的?
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14#
 樓主| 發表于 2019-8-13 15:39:38 | 只看該作者
飛凌大圣 發表于 2019-6-26 08:11
1、新增場地:
按照生產許可證新增車間來走,施工--驗證--GMP認證等一系列工作是少不了的。
2、委托生產 ...

新增場地--新增生產許可證---驗證---GMP認證,但是這個新增的場地不是自己的,是租用來的,可以嗎?
這個租用的場地畢竟沒有所屬權, 這個需要額外走啥程序嗎?
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15#
發表于 2019-8-21 15:29:48 | 只看該作者
飛凌大圣 發表于 2019-6-26 08:11
1、新增場地:
按照生產許可證新增車間來走,施工--驗證--GMP認證等一系列工作是少不了的。
2、委托生產 ...

學習了,做了認證或拿了委托批件等操作之后,是否還需要做哪些注冊相關工作呢?
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藥徒
16#
發表于 2019-9-25 10:33:09 | 只看該作者
通過一致性評價的產品不允許出通過一致性評價檢查的GMP車間。
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