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[質量保證QA] 關于生產區沒有檢測間,檢測設備能否與生產設備同置一間

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藥徒
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樓主
發表于 2019-6-26 15:07:42 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
想增設一個填空器,檢測密封性,但車間比較舊了,沒有多余房間設置檢測間,現想將設備就放于灌裝線的房間,如此操作是否可行?
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藥士
推薦
發表于 2019-6-26 21:21:16 | 只看該作者
檢氣密性設備又不要求溫濕度和工作臺,有的本身就帶輪子,一般的就放操作間墻邊區域,就可以。
但考慮你放罐裝間就不合適了,一般氣密性設備真空操作不好偶見漏液,儀器內部比較簡陋,密封不好的,是可能污染源。
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藥生
沙發
發表于 2019-6-26 16:32:10 | 只看該作者
一般這樣是說不過去的吧,檢測儀器防塵、防震、防靜電還有溫濕度、噪聲、電磁輻射等需要控制
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藥徒
板凳
發表于 2019-6-26 16:44:46 | 只看該作者
好象中控室一般都單獨設置。。。
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地板
發表于 2019-6-26 20:44:24 來自手機 | 只看該作者
應該不可以嘛,畢竟要考慮檢測儀器的使用環境和安裝條件。如防震、溫濕度控制等可能的影響。
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藥徒
6#
發表于 2019-6-27 07:17:53 來自手機 | 只看該作者
一般灌裝室是對環境要求最高的,應減少不必要人為操作從而減少污染,你直接在灌裝室放檢驗設備不是為了省事少跑幾趟吧。。。
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藥徒
7#
發表于 2019-6-27 09:42:48 | 只看該作者
在線監測呀
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藥徒
8#
 樓主| 發表于 2019-6-27 10:58:52 | 只看該作者

老車間了,08、09年那會建的,而且還是七省八扣弄的,稍大的設備往里弄都困難。而且老板還不一定肯花錢。
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藥徒
9#
發表于 2019-6-28 09:04:54 | 只看該作者
qyftcf 發表于 2019-6-27 10:58
老車間了,08、09年那會建的,而且還是七省八扣弄的,稍大的設備往里弄都困難。而且老板還不一定肯花錢。

難為你了,如果一定要放在這里,那就將真空泵的排氣管外置,同時做好相應的文件用以支持其風險可控。
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藥徒
10#
發表于 2019-6-28 12:38:39 | 只看該作者
明確說可以放,當新設備進入要考慮清場風險,增加清場風險點,定置定位就好。我們公司這些都是放房間了,不過設備不同不一樣啊,放房間的設備要復核GMP要求,就是易清潔不脫落,沒有對環境造成污染的風險之類的。
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藥徒
11#
發表于 2019-6-28 15:47:38 | 只看該作者
一般都單獨設置
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12#
發表于 2019-6-28 17:09:07 來自手機 | 只看該作者
就跟檢測裝量的天平一祥,將它作為一個過程控制的儀器。由于存在破壞性,確認不會污染混淆正常生產產品,做好現場檢測樣品的收集,處理,防止混淆。
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藥生
13#
發表于 2019-6-30 21:25:46 來自手機 | 只看該作者
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