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[已解決] 驗證報告應該由哪個部門編寫?

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藥徒
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樓主
發表于 2019-6-27 11:25:25 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
最近,接受確認與驗證,請問各位同仁,驗證報告應該由誰來編寫,是由工藝員編寫,還是由驗證專員編寫?

最佳答案

你這個問題是要分情況來看的,工藝驗證一般由工藝員起草,工藝員填報告,因為車間整個工藝流程是需要他全程跟的,他編寫方案的同時就可以把報告需要填寫的表格一并做出來;設備驗證一般是由設備驗證專員起草方案和報告的,清潔驗證一般是中心化驗室負責起草方案和報告;同時所有的方案和報告都必須有質量保證部門的QA審核
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藥徒
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發表于 2019-6-27 13:12:03 | 只看該作者
你這個問題是要分情況來看的,工藝驗證一般由工藝員起草,工藝員填報告,因為車間整個工藝流程是需要他全程跟的,他編寫方案的同時就可以把報告需要填寫的表格一并做出來;設備驗證一般是由設備驗證專員起草方案和報告的,清潔驗證一般是中心化驗室負責起草方案和報告;同時所有的方案和報告都必須有質量保證部門的QA審核

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給力宏  大公司才有這么個細分的,小公司是設備的研發輸出,生產的生產自己搞,其他的(公共系統、清潔、消毒、滅菌……)質量部接管……管代只負責簽字通過,至于做了啥怎么做ta一概不問  詳情 回復 發表于 2019-7-2 22:43
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藥徒
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發表于 2019-6-27 13:13:57 | 只看該作者
討論這個沒有意義,GMP又不管這些
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藥徒
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 樓主| 發表于 2019-6-27 11:28:29 | 只看該作者
yuansoul 發表于 2019-6-27 11:26
掙錢多的部門的那個掙錢多的崗位。

那應該由銷售來寫
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發表于 2019-6-27 14:54:20 來自手機 | 只看該作者
文件規定是誰的職責就由誰來完成報告
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發表于 2019-6-27 13:08:21 來自手機 | 只看該作者
方案工藝員寫,報告也工藝員寫唄

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[email protected]  那憑啥卵子是老婆得,孩子就讓老婆生,就你一個精子能生出孩子來?  詳情 回復 發表于 2019-6-28 11:30
冷血無情  精子是老公給的 孩子也老公生?  發表于 2019-6-27 13:11
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發表于 2019-6-27 13:12:00 | 只看該作者
報告也可由QA來寫
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藥徒
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 樓主| 發表于 2019-6-27 13:15:04 | 只看該作者
zk8031 發表于 2019-6-27 13:13
討論這個沒有意義,GMP又不管這些

這個職責要劃分清楚要不然又得扯皮。

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zk8031  公司自己定一下即可,就看誰推活的本事了  詳情 回復 發表于 2019-6-27 14:22
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藥徒
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發表于 2019-6-27 13:18:41 | 只看該作者
zk175169 發表于 2019-6-27 13:14
我們的工藝驗證和清潔驗證都是工藝員起草

那你們的工藝員挺厲害的我只能說,每個公司其實都不一樣,這個沒有硬性的規定,還是看能力吧,我們這邊就是分的職責比較清楚,清潔驗證涉及到的取樣,檢驗還是化驗室參與的較多一點,也專業一點
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藥徒
沙發
發表于 2019-6-27 11:26:39 | 只看該作者
掙錢多的部門的那個掙錢多的崗位。

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冷血無情  不不不 需要錢多活少的崗位 所以 由錢少的那個崗位寫  發表于 2019-6-27 11:28
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藥徒
地板
發表于 2019-6-27 11:46:44 | 只看該作者
zk175169 發表于 2019-6-27 11:28
那應該由銷售來寫

那就是 ,冷血 說對了。聽他的。別聽我的。
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5#
發表于 2019-6-27 13:03:18 | 只看該作者
你的方案是誰起草的啊!
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藥徒
6#
 樓主| 發表于 2019-6-27 13:05:04 | 只看該作者
13796819806 發表于 2019-6-27 13:03
你的方案是誰起草的啊!

方案是工藝員起草的
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藥徒
11#
 樓主| 發表于 2019-6-27 13:14:05 | 只看該作者
認真學習GMP 發表于 2019-6-27 13:12
你這個問題是要分情況來看的,工藝驗證一般由工藝員起草,工藝員填報告,因為車間整個工藝流程是需要他全程 ...

我們的工藝驗證和清潔驗證都是工藝員起草
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藥徒
14#
發表于 2019-6-27 13:47:14 | 只看該作者
崗位職責有要求沒,屬于誰的就誰寫
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藥徒
15#
發表于 2019-6-27 14:22:40 | 只看該作者
zk175169 發表于 2019-6-27 13:15
這個職責要劃分清楚要不然又得扯皮。

公司自己定一下即可,就看誰推活的本事了
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藥徒
17#
發表于 2019-6-27 15:30:36 | 只看該作者
文件規定誰寫就誰寫唄
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藥徒
18#
發表于 2019-6-27 16:50:30 | 只看該作者
公司內部自己規定好職責就完了
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藥徒
19#
發表于 2019-6-28 07:01:16 來自手機 | 只看該作者
我們公司不管設備新設備的首次驗證,還是設備的再驗證,驗證方案和報告,都是車間來寫。工藝驗證,清洗驗證也是由車間。
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20#
發表于 2019-6-28 07:03:47 來自手機 | 只看該作者
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