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[國內飛檢信息] 廣西收回藥品GMP證書公告

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藥徒
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樓主
發表于 2019-6-27 15:20:55 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
廣西雙蟻藥業有限公司因嚴重違反《藥品生產質量管理規范》規定,根據《藥品生產監督管理辦法》第五十五條及《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定,我局依法收回其《藥品GMP證書》(片劑、顆粒劑)
企業名稱:廣西雙蟻藥業有限公司
企業法定代表人:王波
藥品生產許可證編號:桂20160023
社會信用代碼(組織機構代碼):914513001998805936
企業負責人:王波
質量負責人:曾秋菊
生產負責人:張春
質量受權人:曾秋菊
檢查單位:廣西壯族自治區食品藥品審評查驗中心
涉嫌違法違規行為:
1、不按照處方工藝投料生產,片劑和顆粒劑批生產記錄不真實。石淋通顆粒浸膏(T190301)實際產量為660公斤,批生產記錄及投料量均為612公斤;復方板藍根顆粒(T190301)實際生產量為391公斤,批生產記錄及投料量均為315公斤。部分批次清火梔麥片、元胡止痛片的生產采用輻照或環氧乙烷滅菌,批生產記錄未做相應記錄。
2、2016年清火梔麥片、元胡止痛片部分批次(清火梔麥片10批、元胡止痛片1批)未按照批準的工藝規程滅菌。
3、關聯顆粒劑和片劑的生產物料管理混亂。企業采購和自己生產的存放在未經許可和認證的宿舍區208、209、211房的物料(如:復方感冒靈顆粒浸膏,批號T190331;清火梔麥片浸膏,批號T190203)與企業生產關聯的產品批次多、批量大;還有部分物料(如:人工牛黃,批號170901;薄荷素油,批號180802)不能說明來源出處,無專人管理,無有效管控措施。
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藥徒
沙發
發表于 2019-6-27 15:35:02 | 只看該作者
不以規矩,不能成方圓
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藥徒
板凳
發表于 2019-6-27 15:43:59 | 只看該作者
好好學習法規,好好做人,再好好做企業。
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藥徒
地板
發表于 2019-6-27 15:48:50 | 只看該作者
雙蟻藥業專注于抗感治咳和風濕兩大領域藥物研發和生產
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藥徒
5#
發表于 2019-6-27 17:00:01 | 只看該作者
好好學習法規,,再做企業
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藥生
6#
發表于 2019-6-27 17:40:53 | 只看該作者
為非作歹、模式法規的企業還很多,GMP規范約束下的企業有制劑廠、原料藥廠、飲片廠、醫用氧企業等,有些企業的管理者自詡很高明,也很自負的
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藥徒
7#
發表于 2019-6-28 09:51:28 | 只看該作者
不按照處方工藝投料生產
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藥徒
8#
發表于 2019-6-28 10:25:11 | 只看該作者
整改后再拿..
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9#
發表于 2019-7-4 18:06:32 | 只看該作者
質量負責人的處境很尷尬,國家能體會嗎?
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