蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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[行業動態] 有效期、復驗期和貯存期問題,分不清?

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藥生
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樓主
發表于 2019-6-28 06:24:06 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 imqk 于 2019-6-28 06:32 編輯

第一問
Question:Does the definition of expiry date in ICH Q7 preclude the rework or reprocess of an expired API?
Answer:According to the definition, material should not be used after the expiry date. The original intent of this definition in ICH Q7 was that expired API should not be used in drug product formulation.
It may be acceptable to reprocess [ICH Q7, Section 14.2] or rework [ICH Q7, Section 14.3] the expired API where the API manufacturer has all related historical GMP documentation and additional stability data on the reworked or reprocessed API.Theremay be registration/filing considerations that are beyond the scope of ICH Q7 in addition to the GMP considerations.

:在ICH Q7中有效期的定義是否不允許對過效期的API進行再加工或返工?
:根據定義,超過有效期的物料不能再使用。 ICH Q7里這個定義的原始意圖是超過效期的API不應該用于制劑的生產。
如果API生產商具有所有相關GMP歷史文件,以及更多的返工或再加工后API的穩定性數據,對超過效期的API進行返工【ICH Q7第14.2部分】或再加工【ICH Q7第14.3部分】是可以接受的。這個問題超出了ICH Q7的范疇,除了考慮GMP問題外,可能要考慮注冊問題。
:本問答摘自ICH Q7 Guideline: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients Questions and Answers(2015-06-10)。

第二問
:有些物料生產廠沒有提供“有效期”,僅提供“復檢期”。過復檢期再檢驗合格的物料是否可以繼續使用?
:過有效期的物料不可再使用。僅提供“復檢期”沒有有效期的物料,必須通過穩定性試驗確定其貯存期限,進而確定合理的再復檢期。過貯存期的物料不可再使用。物料在復檢合格后立即使用,企業應根據物料的貯存期制定合理的復檢期和復檢次數。
:本問答摘自2010年版GMP疑難問題解答(國家食品藥品監督管理局高級研修學院組織編寫)。

第三問
:無有效期規定的物料,是否經檢驗合格且確認對成品無影響即可使用,而不管貯存時間長短?
:無有效期規定的物料,應根據歷史數據分析或穩定性試驗結果,確定貯存期限 (或稱使用期限)。物料復檢期應在貯存期限(或稱使用期限)內。企業應根據物料的特性制訂合理的復檢期和復檢次數,物料在復檢合格后應立即使用,物料不可無限制地復檢。過貯存期限(或稱使用期限)的物料,復驗合格也不能使用。
點評:目前未規定有效期的物料已罕見,物料原料藥及常用的輔料均已規定有效期,對于少數無有效期物料,建議進行充分評估,并制訂貯存期。
:本問答摘自2010年版GMP疑難問題解答(國家食品藥品監督管理局高級研修學院組織編寫)。

第四問
“貯存期”如何理解?物料或產品有一個有效期或復驗期,是否還需要規定一個“貯存期”?
:沒有規定有效期的物料應確定貯存期。應根據穩定性試驗結果確定物料或產品的貯存期,即使用期限。
點評:有有效期的物料其貯存期一般等于或小于有效期,小于有效期的目的是提醒企業提前對物料做好處置準備,此狀況下不一定需要設立貯存期。沒有有效期的,應先確立相應的貯存期。然后,企業應根據物料的特性制訂合理的復檢期和復檢次數,到貯存期的物料不能再使用。
:本問答摘自2010年版GMP疑難問題解答(國家食品藥品監督管理局高級研修學院組織編寫)。

第五問
:生產API原料藥的許多外購原輔料,通常廠家沒有規定有效期,企業文件規定沒有有效期的生產用化工原輔料復驗期一般為兩年,第二次復驗后規定下次復驗期縮短為1 年或是使用前再復檢,這符合要求嗎?沒有穩定性數據支持也可以嗎?
:沒有規定有效期的應確定貯存期。應根據穩定性試驗結果或日常監控的數據確定原輔料的貯存期,即使用期限。必要時應當根據情況重新評估物料的質量,確定其適用性。
點評:物料的有效期應該通過穩定性數據得出。按問題中所述情況,如果沒有穩定性數據,企業可以通過對歷史數據的回顧,結合最長時間的物料生產的相應產品的檢測數據,確立物料的有效期或貯存期。也可通過穩定性試驗數據得出物料的有效期或貯存期。化工原輔料也不能無液地復驗下去。
:本問答摘自2010年版GMP疑難問題解答(國家食品藥品監督管理局高級研修學院組織編寫)。

第六問
在貯存條件按規定要求合適的情況下,進行有效期管理的原輔料在有效期內可以不進行復檢嗎?(不制定復檢期)?
:可以。應經過風險評估,除貯存條件(按規定要求)合適外,還應考慮原輔料的特性。提俱企業根據物料的特性、貯存存條件制訂相應的復驗周期。
點評:過有效斯的物料不可再使用。如果物料超過了復檢期應在復檢合格后立即使用。企業應根據物料的特性制訂合理的復檢期和復檢次數,物料不可無限制地復檢。
:本問答摘自2010年版GMP疑難問題解答(國家食品藥品監督管理局高級研修學院組織編寫)。
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推薦
發表于 2019-6-28 11:27:21 | 只看該作者
樓主辛苦,太詳細了,謝謝
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藥士
推薦
發表于 2019-6-28 08:29:11 | 只看該作者
我建議,你們在專家論壇開個專欄,不然太雜亂!
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藥徒
板凳
發表于 2019-6-28 09:46:37 | 只看該作者
厲害,弄得太詳細了!
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藥徒
地板
發表于 2019-6-28 09:54:34 | 只看該作者
除了生產原料藥使用的化工原料外,藥品生產企業使用的物料應該都有有效期的規定了,相關名詞概念也都有權威的解釋,過時的歷史概念沒必要重復炒作了

點評

LanBo  我認為您錯了,可以看看葉非老師的原創帖子《蒲公英是什么》,論壇是所有制藥人的論壇,不能因非依據版主的喜好,決定誰正確,誰不正確,不是所有人都像您這般厲害,您懂,您可以選擇不看,哪來的重復炒作?  詳情 回復 發表于 2019-6-28 10:57
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藥徒
5#
發表于 2019-6-28 10:45:36 | 只看該作者
本帖最后由 yuwanping 于 2019-6-28 10:47 編輯

贊一個,很好的帖子,這應該是論壇該有的樣子
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藥士
6#
發表于 2019-6-28 10:57:19 | 只看該作者
濕地漁翁 發表于 2019-6-28 09:54
除了生產原料藥使用的化工原料外,藥品生產企業使用的物料應該都有有效期的規定了,相關名詞概念也都有權威 ...

我認為您錯了,可以看看葉非老師的原創帖子《蒲公英是什么》,論壇是所有制藥人的論壇,不能因非依據版主的喜好,決定誰正確,誰不正確,不是所有人都像您這般厲害,您懂,您可以選擇不看,哪來的重復炒作?
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藥徒
7#
發表于 2019-6-28 11:12:30 | 只看該作者
感謝分享,這樣就思路清晰了
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藥徒
9#
發表于 2019-6-28 15:40:34 | 只看該作者
國外一般制劑說有效期,API定復驗期,貯存期就是另一個概念了,貯存期內定期復驗
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藥徒
10#
發表于 2019-6-28 16:15:58 | 只看該作者
溫故知新,謝謝提供分享。
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藥徒
11#
發表于 2019-6-28 17:10:36 | 只看該作者
謝謝分享,已專業認可。
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藥徒
12#
發表于 2019-6-29 12:43:39 | 只看該作者
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藥徒
13#
發表于 2019-7-1 16:22:42 | 只看該作者
好帖子。適合用來學習!
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14#
發表于 2019-7-2 08:13:54 | 只看該作者
不錯的問題解答。
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藥徒
15#
發表于 2019-7-2 10:49:31 | 只看該作者
謝謝群主的分享,溫故而知新
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16#
發表于 2019-7-2 17:03:39 | 只看該作者
對中藥材及飲片也值得借鑒學習。
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藥徒
17#
發表于 2019-7-3 10:45:24 | 只看該作者
好干貨,謝謝分享!
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藥徒
18#
發表于 2019-7-4 10:13:20 | 只看該作者
總結的非常好!謝謝分享!
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19#
發表于 2019-7-4 12:44:55 來自手機 | 只看該作者
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