蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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[巡回講] 免費:蒲公英2019制藥技術巡回交流會(第62期---合肥站)

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發表于 2019-6-28 11:46:16 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 蒲公英小助手 于 2019-6-28 21:31 編輯

蒲公英2019制藥技術巡回交流會
(第62期---合肥站)

       2019年,制藥企業面臨著非常嚴峻的監管形勢,GMP附錄《計算機化系統》生效、《藥品數據管理規范》征求意見、數據可靠性缺陷泛濫、專項檢查與飛行檢查常態化、GMP證書不斷被收、仿制藥質量與療效一致性評價、《藥品生產質量管理規范生化藥品附錄》生效、《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》、《已上市化藥生產工藝變更研究技術指導原則》發布、《已上市中藥生產工藝變更研究技術指導原則》發布、《藥品生產場地變更研究指導原則》、《藥品檢查辦法》……不斷完善的行業法規讓制藥人應接不暇,如何正確面對、理解、落實、執行一系列法規?很多人困惑于此。

       為了推動制藥行業的發展,蒲公英攜手合肥億帆生物制藥有限公司,聯合:梅特勒-托利多、安徽華峰醫藥橡膠有限公司、創志科技(江蘇)股份有限公司、深圳市中科圣杰凈化設備有限公司、中國電子系統工程第四建設有限公司,共同舉辦蒲公英2019系列制藥技術交流會(全國中心城市巡講,藥企免費參加)。

主辦單位:蒲公英
                合肥億帆生物制藥有限公司
協辦單位:梅特勒-托利多
                安徽華峰醫藥橡膠有限公司
                創志科技(江蘇)股份有限公司
                深圳市中科圣杰凈化設備有限公司
                中國電子系統工程第四建設有限公司
承辦單位:博瑞吉第三方(廣州)醫藥咨詢有限公司

會議時間:2019年7月27~28日
會議地點:合肥舒怡國際大酒店(合肥市蜀山區金寨南路2715號)
會議報到:2019年7月27日早上 7:30~9:00 酒店一樓大廳
參會人員:限額180人參加,(藥企高層、設備/項目/質量/生產相關負責人), 每家企業限報2人,額滿為止。
會議費用:免會議費,交通住宿自理,提供一天午餐和GMP系列口袋書。

會 議 內 容
第一天 7月27日(周六)
演講時間
演講內容
演講嘉賓
9:00 - 9:05
合肥億帆生物制藥有限公司領導致辭
9:05 - 12:00
主題一:藥品技術轉移規范化管理探討
1、 技術轉移國內外法規
2、 技術轉移的感念與行為本質
3、 技術轉移中常見的問題
4、 技術轉移的規范化管理
譚老師
12:00 - 13:30
午餐
13:30 - 14:00
主題二:制藥行業單抗車間建設實踐
趙老師
14:00 - 17:00
主題三:藥品共線交叉污染的解決方案
5、 案例分析,藥品共線生產交叉污染的危害
6、 藥品質量合格的基礎概念
7、 解決共線生產交叉污染問題的難點     
8、 GMP防止共線交叉污染的要求
9、 中藥和化藥共線生產交叉污染的特點
10、系統性分析共線生產引發交叉污染的風險因素
11、共線生產交叉污染風險的評估方法
12、防范共線生產交叉污染風險的主要改進策略
譚老師

第二天 7月28日(周日)
演講時間
演講內容
演講嘉賓
09:00 - 12:00
主題四:工藝與驗證
1、工藝理解:
1)基于風險的工藝流程/關鍵步驟解讀  
2)CQA/CPP的識別
3)工藝設備的關鍵程度理解           
4)工藝物料屬性及用途分析
2、工藝驗證設計與策略
1)工藝驗證的前提條件               
2)工藝驗證方案準備
3)工藝驗證的取樣方案設              
4)工藝驗證過程中的偏差處理
5)工藝驗證報告
3、持續工藝驗證
1)與產品年度質量回顧的區別         
2)持續工藝驗證實施要點
3)偏差處理
丁老師
12:00
會議結束

演講嘉賓簡介

譚老師: 中藥學碩士。國內資深藥品GMP專家,從事藥品生產監管工作長達15年,熟知藥品監管法規體系,具有豐富的飛行檢查、跟蹤檢查經驗;親歷多次藥害事件和重大質量事故現場處理工作,具有較強的風險預判和應對能力;全程組織過注射劑類藥品、基本藥物生產工藝和處方核查工作,熟悉多種劑型藥品的生產工藝參與編寫了《新版GMP疑難問題解答》。

趙老師 :碩士學位,高級工程師,注冊公用設備工程師。參與國家標準《潔凈室及相關受控環境組合式圍護結構通用技術》工作,同時參與國家重點研發計劃“綠色建筑及建筑工業化”專項“潔凈空調廠房的節能設計與關鍵技術設備研究”中課題四“制藥廠房節能設計、關鍵技術研究與工程示范”及課題六“潔凈空調廠房能耗評價體系及性能監測數據平臺研究。擁有11項國家專利。同時本人撰寫的《新型納米節能型醫藥潔凈室設計探討》一文在由中國制藥裝備行業協會主辦的“第九屆興業杯”上曾獲獎;《BIM技術在醫藥廠房精益化設計中的應用研究》一文在由中國制藥裝備行業協會主辦的“第十屆興業杯”上曾獲獎。在多本國內核心期刊發表過論文。此外其直接參與了累計工程額超過30億元的醫藥企業新(改)建生產設施的設計和建造工作,涉及領域包括單抗、血液制品、小容量無菌灌裝、大輸液、無菌粉末分裝、凍干、固體和口服液、軟膠囊、原料藥和疫苗等。具體工作主要包含了HVAC和潔凈室,以及醫藥廠房節能技術研究,提倡醫藥廠房精益化設計。

丁老師:現就職于國內某大型合資企業,負責公司生產管理業務。有十年以上的制藥工廠生產、質量管理相關崗位工作經驗,熟悉口服固體制劑、無菌粉針劑、外用乳膏劑等制劑的現場質量控制。熟悉國內外GMP相關法律法規、行業指南,多次工廠建設項目及質量體系建設工作經驗,從廠房設計、布局、施工驗收到驗證、認證檢查的全過程,設計建立可落地、可實施的質量體系。

報名方式:

1、移動端直接掃描/識別下方二維碼即可在線報名:
     
2、電腦端請復制下方鏈接進行報名:
https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=235
聯系人:楊老師   咨詢電話:18928857068  QQ咨詢:3528231532

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沙發
發表于 2019-7-1 14:20:43 | 只看該作者
請問這種巡回演有現場直播或者錄播回放嗎
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