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[行業動態] 什么情況下,供應商現場審計可以免除?

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藥徒
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樓主
發表于 7 天前 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 imqk 于 2019-6-30 08:17 編輯

第一問
Question:Is it acceptable to perform a remote assessment based on, for example, questionnaires, review of documents, Internation Organization for Standardization 9000 certification, results of analytical testing and historical experience with the supplier? H+V July 2006.
Answer:The EEA inspectorates are not generally in favour of 'paper-based audits' per se as they do not provide the same level of assurance as on-site assessments, but do accept that they have a part to play in a risk-based strategy.
They may be particularly applicable when recent positive inspection information is available and where satisfactory audits have been concluded in the past. They cannot replace on-site audits of active-substance suppliers but can be a useful interim and temporary measure within the manufacturer's audit programme.
:采用遠程評估方式,例如,調查問卷,基于對文件、ISO9000證書、分析檢測結果和該供應商的歷史經驗進行評估是否可以接受? H+V 2006年7月。
:EEA檢查官一般不傾向于“紙面審計”,因為這樣無法提供與現場評估相同水平的保證,但基于風險策略可以接受將其作為審計的一部分。
如果有近期檢查信息可以獲得時,且過去的現場審計都令人滿意時,這種方法可以采用。書面審計不能替代對原料藥供應商的現場審計,但可以作為生產商審計計劃的中間和臨時措施。
:本問答摘自EMA官網關于“EU GMP第二部分:原料藥基本要求”的問答。

第二問
已經使用多年的主要原輔料供應商,此次重新按2010年版GMP認證 ,是否也必須進行現場審許?經過回顧分析及風險評估后 ,能否免除現場審計環節?
:應該按照2010年版GMP的規定要求完善企業物料供應商管理程序 ,并按企業確定的審計周期進行再審計。
點評:主要原輔料供應商應制訂合理的審計周期,進行周期性的現場審計或臨時審計。
:本問答摘自2010年版GMP疑難問題解答(國家食品藥品監督管理局高級研修學院組織編寫)。

第三問
物料、試劑從中間商處購入(供應商在國外或偏遠地區),對物料或試劑生產廠家的現場審計如何進行?對于國外的供應商大多難以達到現場審計的要求,是否可以只對其代理商進行審計?尤其是制劑用關鍵物料/輔料生產商是國外的,國內只有代理商。
:無明確要求,建議對API、關鍵物料進行現場審計,對于非關鍵物料可以書面審計,只審代理商不行。對API等關鍵物料難以實施現場審計的(如供應商在國外)必須采取其他控制措施。
:本問答摘自2010年版GMP疑難問題解答(國家食品藥品監督管理局高級研修學院組織編寫)。

第四問
咨詢內容:老師你好,集團內有生產制劑的子公司和生產原料藥的子公司,請問生產制劑的子公司向生產原料藥的子公司采購原料,是否需要進行現場質量審計?可否僅進行相關資料的審核?
回復:按照你們的供應商審計管理規程辦理,以風險分析為基礎。
:本問答摘自國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心互動交流欄中的問題回復。

第五問
咨詢內容:老師好。GMP第257、264條要求質量管理部門應當定期對物料供應商進行評估或現場審計.在執行過程中我們碰到的問題是供應商以各種理由拒絕,最根本的原因是GMP執行以來,他們每天都在迎接這種審計。 我想溝通的是:我們可不可以以審計報告共享的方式來完成供應商審計工作,這樣供需兩家都提高效率,還符合GMP要求。
回復“定期對物料供應商進行評估或現場審計”的意思是根據年度質量回顧進行評估或現場審計,有必要進行現場審計的,現場審計可由質量部門授權的人員進行,也可委托有經驗和專業的人員或公司進行,但綜合評估必須本企業自行開展。
:本問答摘自國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心互動交流欄中的問題回復。

第六問
咨詢內容GMP第二百六十五條 企業應當對每家物料供應商建立質量檔案,檔案內容應當包括現場質量審計報告,中藥材經營單位是轉手買賣中藥材、中藥飲片,對中藥材經營單位現場審計只能看一下倉庫設施、發票等物帳,并不能還原中藥飲片的生產狀況,也就失去了現場審計的意義,請問中藥材經營單位是否也要進行現場審計呢?
回復:物料供應中間商雖然承擔所供應物料的商業責任,但是從供應商的審計和批準角度來看,物料供應中間商不能承擔物料生產廠家在生產設施、環境保護和質量控制幾方面的責任而不能完全滿足供應商審計的充分條件。 因此,物料供應中間商需要向采購方提供物料廠家的名稱和地址,確保采購方在物料極其關鍵的情況下可以保持質量控制的連續性或物料質量發生偏差的情況下可以實施事件追蹤和調查。
:本問答摘自國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心互動交流欄中的問題回復。

第七問
咨詢內容:老師您好!我公司有一制劑使用的是進口原料藥,是從國內代理商處購買的,在進行供應商審計的時候只對國內代理商進行了現場審計,請問:對于國外生產商,我公司需要審計嗎?尤其是現場審計?
回復:是否需要審計,需要企業自身進行評估。應根據物料對產品質量影響的風險程度、生產商以及分銷商的重量管理體系情況、供貨歷史、供應鏈等因素進行全面系統地分析,來綜合判斷是否需要對主要物料的生產商進行現場審計。
:本問答摘自國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心互動交流欄中的問題回復。
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藥徒
沙發
發表于 6 天前 | 只看該作者
感謝分享,學習學習
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板凳
發表于 5 天前 | 只看該作者
能現場肯定盡量現場啊,基于風險評估也很難確定的!
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地板
發表于 5 天前 | 只看該作者
有一個關鍵原料 在小印度生產   這么近  也不讓質量去審計,怕花錢(銷售每個月都回去浪一圈

點評

郝小琴  現在公司都在控制成本,如果是關鍵原料,風險評估結果很高的話就需要去審計  詳情 回復 發表于 5 天前
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藥徒
5#
發表于 5 天前 | 只看該作者
南太平洋 發表于 2019-7-2 11:37
有一個關鍵原料 在小印度生產   這么近  也不讓質量去審計,怕花錢(銷售每個月都回去浪一圈 ...

現在公司都在控制成本,如果是關鍵原料,風險評估結果很高的話就需要去審計
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藥徒
6#
發表于 4 天前 | 只看該作者
有些原輔料,特別是小宗的化工原料,人家就是不讓你去現場審計
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藥徒
7#
發表于 3 天前 | 只看該作者
感謝分享!國外的供應商審計比較難搞。
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8#
發表于 3 天前 | 只看該作者
我們也遇到了國外供應商現場審計難以實施的問題
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9#
發表于 前天 08:13 | 只看該作者
小宗的化工原料,人家就是不讓你去現場審計,就是不鳥你
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藥徒
10#
發表于 前天 09:40 | 只看該作者
原料藥緊缺,審計現在也慢慢成為一個問題
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藥徒
11#
發表于 前天 17:20 | 只看該作者
銷售的說,我們是去達國際市場
老霉也表示,我就不歡迎你們來偷取我們的資源,這樣會危害到我國安全。
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藥徒
12#
發表于 昨天 10:30 | 只看該作者
感謝分享,學習學習      
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13#
發表于 2 小時前 | 只看該作者
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