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[其他] 《蒲答》論壇問答一周精選(2019.5.27-6.3)

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藥士
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樓主
發表于 2019-6-30 11:34:21 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 山頂洞人 于 2019-6-30 11:35 編輯

遴選一周問答精華,讓知識傳遞更加便捷,盡在《蒲答》專欄。
本次內容由山頂洞人”一手打造,因為,年會我去不了
欄目內容采集于蒲公英論壇,主要來源《有問有答》板塊,不代表蒲公英論壇意見。
PS:誠招冠名商!


[質量保證QA] 關于委托生產的相關問題
Q: 關于委托生產現在在審計前遇到這三個問題不知道怎么解決
1,現場查核批是否可以更換包裝模具,包裝廠家,材料,工藝都無變化,僅更換模具6片變為7片
2,批準后大生產階段的供應商管理可否由MAH方進行?還是只能由工廠進行?
3,清潔方法做了驗證,設備清潔驗證批只做了確認,是否需要在現場核查或批準前完成?
1、產品包裝規格只要是批準的,你愛生產哪個沒人管。
2、MAH還沒有全面推開,所以,最好由工廠管理供應商。
3、工藝驗證、清潔驗證、物料存放周期驗證,都是在設備確認之后進行的,至少是同步進行,只有物料存放周期驗證可以不完成,其他在檢查前都應該完成才對。


棉簽擦拭微生物殘留回收率之問題說
Q: 奧星檢查的老師講棉簽擦拭微生物殘留測試需要做棉簽擦拭回收率試驗,我們有些疑問也,以前有查詢相關資料并無要求,論壇的老師們誰能給解疑下,到底怎樣做才對呢?
TR 29 中提到"When using swabor rinse samples with a compendial analytical method, items that should beconsidered for suitability of use include the validated range, possibleinterferences from the cleaning process,possible interference from the swab,and recovery of residue from the swab (see Section 6.1.3).",個人理解是需要的。


[生產制造]關于新公司委托生產
Q: 請教以下問題:1.我公司子公司(企業法人非一致),車間在建,尚未通過GMP,也沒有已注冊品種,打算用委托生產的方式用總公司的口服液品種(尚未通過一致性評價)過GMP認證,是否可行?   2.新車間配液罐變大,攪拌電機功率變大,攪拌槳形式略微差異,其他工藝設備基本一致,是否在委托生產時報補充申請或變更?是否必須做穩定性考察?   
你的意思式總公司的產品委托你生產,你趁這個機會申請過GMP,不行哦,受委托方必須要有GMP證才行,你這個可以走產品轉移,總公司的產品批文轉給你。問問你當地的藥監部門,產品轉移行不行,同省轉移和不同省轉移,還有集團轉移,都不一樣。設備上不一樣不會有什么大問題的,你轉移的時候會做工藝驗證的。
對于樓主的疑惑,我把你的問題給你拆開逐個回復吧:
1、生產企業要通過GMP認證,首先保證這個產品是自己的,否則省局不受理。
2、委托生產的前置條件只有兩種:產能不足、車間改造(含異地建廠搬遷等);同時委托雙方必須有該劑型的GMP證書。
3、委托生產一般是針對未通過一致性評價的產品而言,如果設備變更了,通過一致性評價的產品是不可以委托生產的,前幾天省局檢查我們委托生產的時候,明確提出的。4、至于你說的設備有變化,呵呵,這個都不是事,先把品種轉過來再說,轉移品種就要三批驗證,只要設備原理差別不大,可以通過驗證來完善參數,作為新產地確定的生產工藝參數,以后照此執行,然后過GMP認證。
5、至于你說的補充申請,要根據你設備變更的情況而另行討論,穩定性考察肯定要做的,都變更生產企業了,前三批的穩定性一定要做,也可以做為以后延長產品有效期的依據。



[生產制造]求助,此變更是否合理?
Q: 產品代號:CPP(產品為原料藥已做完三批工藝驗證得到API)
背景:CPP工藝驗證方案里僅包含最后API,API質量標準中并未包含API粒徑,擬打算做完三批驗證直接申報或等制劑客戶聯合申報。現在有客戶購買CPP的API,但客戶提出了粒徑要求。之前做過CPP的API中試(引入精制車間粉碎,中試粉碎已寫了變更)粉碎,摸索出了粉碎的工藝參數。因中試粉碎批只探索粉碎條件,且因粉碎量較小,粉碎后只考察粒徑與粉碎壓力的關系,并未考慮混合后的均一性,因此中試粉碎后的產品并未進行混合均勻處理。
問題:現在起草正式的粉碎方案(方案受控),正式粉碎方案中車間、設備與中試粉碎方案相同,但粉碎后需對產品進行混合,增加一臺多向運動混合機。在此遇到了困難,
1:QA要求寫變更,因CPP還未提交官方申報,需要進行變更(針對官方)嗎,QA的要求是否合理?請各位大佬指點,并說出理由。
2:如針對企業內部按GMP管理模式,走形式上的變更,此變更是工藝變更還是增加設備變更。形式上的變更有意義嗎,是否為了變更而變更?
A: 飛凌大圣1、QA要求是合理的,變更屬GMP管理的重要事項,只是針對某一事件而言,與是否報藥監部門無關。
2、新增設備變更,除了做好4Q之外,還需要報藥監局備案。
3、QA要求的變更包括新增設備變更和工藝變更。
4、不要認為是原料藥,國家局已經不發批文了,很多工作可做可不做,其實不然,必須要完全按照GMP慣例來進行,在你拿到CDE備案號之后,最終要過GMP認證的,沒喲組合寫,你覺得省局會給你通過認證,不大可能吧。
歪樓:形式主義與否取決于自我的專業認知水平!


[生產制造]男女更衣室(本問題前方高能,謹慎閱讀)
Q: 我公司男女更衣室混用,不知有沒有什么好的方法來管理,保證更衣過程中男女分開,方便更衣?
A:
1、    在藥廠工作女人當男人用,男人當畜生用,還分什么性別—此語甚是耳熟!
2、  門口翻牌---皇上臨幸么?
3、  你們公司也是真夠可以的,男女更衣室混用,這也太刺激了吧,可以在外面裝一個小粉燈,開關在里面控制,不就搞定了—這個粉色?故意的?
4、  分時間段唄,設置反鎖帶提醒(類似高鐵測所那樣),反鎖后兩邊門都不能打開,更衣完成打開反鎖,兩邊才能開門。這樣避免就反鎖一邊,更衣完成直接走了,里面或者外面的人無法進出。
反鎖是用電控制的,開關就跟照明燈一樣。----就怕失靈了就笑話了!


[確認&驗證]純化水系統驗證
Q第一階段水系統的要求是2-4周   是不是可以連續檢驗3個周(僅工作日)   指南的建議好像是寫的2-4周(10-20工作日)
A歪樓:  這幾個漢字 有哪個不認識?懷胎10月 只能300天生產?


[確認&驗證]固體制劑工藝參數的上下限有沒有驗證的必要
Q固體制劑中,包衣工序需不需要驗證工藝參數的上下限,比如包衣鍋的轉速、出風溫度、噴漿速度之類的。還有像壓片、充填、內包裝這種的,需要根據實際生產情況調節的工序,生產速度或者是物料情況不同,參數都會有波動,需不需要驗證上下限。我們現在的做法是:包衣就按正常的參數生產就好,不刻意的去驗證上下限,包衣片做溶出度之類的檢測。壓片、充填和內包裝,只對生產速度做上下限的驗證,不知合不合理
Aygl13791622883我覺著工藝驗證做這種挑戰沒什么意思,因為很多工藝參數其實是根據物料情況來波動的,所以我們一般只做了生產速度的挑戰。后續可以在產品質量回顧的時候加上對工藝參數的統計分析嘛
dengjianyyy在你的研發資料里應該做過研究的就不用做驗證,沒有的就需要做驗證,你的工藝參數上下限并不是憑經驗定的。
山頂洞人有時候吧,這些參數,做持續的批數據統計,長期觀察就好了。工藝驗證特意去挑戰意義真不大,當然,你可以先來個評估,區分一下參數的等級
moon86前些日子聽過海正前質量總監李先生講過的課,提到了這個問題,他認為,如果參數不多,比如只有一兩個,可以挑戰一下上下限,但如果參數多了,組合方式就會多元化,是挑戰不過來的,按正常的生產工藝參數做工藝驗證就可以,沒有必要刻意去挑戰。
歪樓:參數需要存在,但未必是CPP,挑戰差不多就行!






赤健天麻,聰明人一輩子不糊涂的保護神。
聯系方式:
天麻妹18284005401
楊曙光13908125612
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藥師
沙發
發表于 2019-6-30 15:04:30 | 只看該作者
天麻妹又出去遛彎了

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冷血無情  采收天麻去了  發表于 2019-7-1 07:47
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藥徒
板凳
發表于 2019-7-1 09:03:11 | 只看該作者
天麻是個好東西
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藥士
地板
 樓主| 發表于 2019-7-1 21:16:07 | 只看該作者
讀累了,補天麻?
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藥徒
5#
發表于 2019-7-2 09:58:51 | 只看該作者
金牌欄目,山頂出品,必屬精品。
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藥徒
6#
發表于 2019-7-2 17:25:16 | 只看該作者
前方高能,謹慎閱讀
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藥徒
7#
發表于 2019-7-3 09:53:31 | 只看該作者
謝謝分享!喜歡的專欄。
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藥徒
8#
發表于 2019-7-3 19:10:14 | 只看該作者
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藥徒
9#
發表于 2019-7-4 11:42:41 | 只看該作者
謝謝分享         
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藥徒
10#
發表于 2019-7-6 07:27:26 | 只看該作者
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