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[質量保證QA] 各位老師,請教一下,疫苗的驗證批能夠放行和批簽發嗎?

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藥徒
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樓主
發表于 2019-6-30 12:39:16 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
各位老師,請教一下,疫苗的驗證批能夠放行和批簽發嗎?新工廠
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藥徒
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發表于 2019-6-30 14:05:20 | 只看該作者
你說的這個驗證應該是上市前的工藝驗證批吧,這個是不能進行放行和批簽發的,首先沒有經過國家的檢查,檢查包括現場核查和GMP認證檢查,只有通過了檢查國家頒發藥品批件和GMP認證證書后,才可以進行批簽發上市銷售。

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yanglao_5  好的  詳情 回復 發表于 2019-6-30 14:51
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藥徒
板凳
 樓主| 發表于 2019-6-30 14:51:34 | 只看該作者
zzy012345 發表于 2019-6-30 14:05
你說的這個驗證應該是上市前的工藝驗證批吧,這個是不能進行放行和批簽發的,首先沒有經過國家的檢查,檢查 ...

好的
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藥徒
地板
發表于 2019-7-1 10:42:20 | 只看該作者
基本上不行,等證書下了,有效期至少過去一半了。如果原液能長期存放的話,原液能用就不錯了。

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yanglao_5  有沒有法規依據啊  詳情 回復 發表于 2019-7-1 18:09
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5#
發表于 2019-7-1 16:52:00 來自手機 | 只看該作者
絕對不行,不用想了

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yanglao_5  有沒有法規依據啊  詳情 回復 發表于 2019-7-1 18:09
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藥徒
6#
 樓主| 發表于 2019-7-1 18:09:15 | 只看該作者
huawuying 發表于 2019-7-1 16:52
絕對不行,不用想了

有沒有法規依據啊
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藥徒
7#
 樓主| 發表于 2019-7-1 18:09:22 | 只看該作者
[email protected] 發表于 2019-7-1 10:42
基本上不行,等證書下了,有效期至少過去一半了。如果原液能長期存放的話,原液能用就不錯了。

有沒有法規依據啊

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[email protected]  沒有明確禁止  詳情 回復 發表于 2019-7-2 09:06
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8#
發表于 2019-7-1 20:04:39 來自手機 | 只看該作者
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藥徒
9#
發表于 2019-7-2 09:06:28 | 只看該作者
yanglao_5 發表于 2019-7-1 18:09
有沒有法規依據啊

沒有明確禁止
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10#
發表于 2019-7-2 14:14:43 來自手機 | 只看該作者
可以的,工藝驗證合格的可以上市賣
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11#
發表于 2019-7-3 18:35:35 來自手機 | 只看該作者
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藥徒
12#
發表于 2019-7-3 21:28:29 來自手機 | 只看該作者
疫苗不了解,正常認證批是可以操作的,疫苗應該要求更嚴格把
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