蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

 找回密碼
 立即注冊

QQ登錄

只需一步,快速開始

使用微信帳號登錄

使用微信帳號登錄

查看: 205|回復: 0
打印 上一主題 下一主題
收起左側

[質量標準] FDA挑戰USP生物制劑標準

[復制鏈接]
藥徒
跳轉到指定樓層
樓主
發表于 7 天前 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
FDA挑戰USP生物制劑標準
吉爾韋克斯勒 2019-01-25
美國參議院一項醫療改革法案 重新引發了關于生物制品是否必須符合美國藥典(USP)規定的爭論。FDA官員認為,USP為生物制品制定特定產品標準可能會阻礙創新生物仿制品的開發。
FDA尋求的新政策最近由參議院衛生、教育、勞工和養老金委員會發布,該委員會提出了多項旨在改善國家醫療保健計劃和獲得藥品的規定。這些項目包括修訂專利政策、仿制藥物測試和生物相似監督,目的是降低藥物和生物制劑成本。 新政策要求取消“公共衛生服務法”所有生物制品要像常規藥物一樣符合USP標準的規定。在FDA網站上最近的一篇文章中,藥物 評估和研究中心(CDER)主任珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)和生物制劑評估 與研究中心(CBER)主任彼得·馬克斯(Peter Marks)注意到最近批準在第20個生物相似標志著FDA在為美國患者提供競爭性生物技術治療的道路上取得了成功。但他們也警告說,這一領域的持續創新可能會受到“死板標準的阻礙, 這些標準無法迅速發展,跟不上技術的發展”,如果對于特定的生物產品制定USP標準的話,可能會阻礙生物制品創新。FDA已經制定了一些標準,以確保生物制品的安全性、純度和效力,而遵守USP附加標準可能會延長審查和推遲批準。 CDER生物技術產品辦公室主任解釋說,最廣泛使用的生物制品沒有USP標準,制定強制性標準對于這些已有的結構復雜和多變的產品來說,可能“阻礙技術進步或創新”。與化學合成的小分子藥物不同的是,生物制品是由活細胞產生的高度復雜的蛋白質,目標是“高度相似”,但與參照產品不完全相同。雖然FDA支持USP傳統藥物的標準,但它更喜歡針對生物制品的可選標準,這些標準與FDA對固有復雜的生物制品的靈活處理方法相一致。
由藥劑師、公共衛生和病人組織組成的聯盟USP努力說服參議院改變主意。該小組認為,擬議的政策改變將削弱對藥品安 全和高質量的保證,而對降低藥品成本沒有作用。美國藥監局官員指出,美國藥監局制定了強制性藥品質量標準。歐洲藥典和世界衛生組織支持特定生物相似劑設立標準。
USP及其支持者堅持認為,產品純度和效力的公開規格為病人的安全提供了保證,并促進了生物制品,特別是胰島素市場的競爭。FDA的高調反應重新引發爭議:即監管機構是否必須接受所有藥物和生物制劑的USP質量標準,還是給與更多的靈活性,促進新療法的開發。

分享到:  QQ好友和群QQ好友和群 QQ空間QQ空間 騰訊微博騰訊微博 騰訊朋友騰訊朋友
收藏收藏1 分享分享 分享淘帖 好評好評 差評差評
回復

使用道具 舉報

您需要登錄后才可以回帖 登錄 | 立即注冊

本版積分規則

×友情提示
1、無權下載附件會員可能原因:1.“待驗證用戶組“,請點擊注冊郵箱里面收到的確認郵件即可; 2.作者設定權限的,提高用戶組級別即可
2、對本站的任何疑問或合作需求,請聯系微信tank066,關于怎樣提高用戶組/積分:http://www.btvqqy.live/thread-6764-1-1.html
3、注冊用戶在本社區發表、轉載的任何作品僅代表其個人觀點,不代表本社區認同其觀點。
4、如果存在違反國家相關法律、法規、條例的行為,我們有權在不經作者準許的情況下刪除其在本論壇所發表的文章。
5、所有網友不要盜用有明確版權要求的作品,轉貼請注明來源,否則文責自負。

QQ|手機版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP備14042168號 京ICP證150354號 )

GMT+8, 2019-7-7 10:25 , Processed in 0.105539 second(s), 31 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回頂部 体彩p3和值走势图