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[行業動態] 11個關于如自行生產的原輔料檢測等原輔料、包材放行檢驗的相關問答

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藥徒
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本帖最后由 imqk 于 2019-7-1 08:44 編輯

第一問
Questions:What is meant by ‘full analysis’[ICHQ7, Section 7.31] on batches of raw materials to qualify a supplier?
Answers:A ‘full analysis’ should include all tests specified by the user of the raw material in the regulatory filing.In cases where no filing is required, the full analysis should include tests in other formal
written specifications issued by the user of the raw material [ICH Q7, 7.31]. A raw material supplier’s Certificate of Analysis (CoA) may not necessarily align with the user’s specifications.
問:對原料各批進行“全檢”【ICH Q7,第7.31部分】以對供應商進行確認是什么意思?
答:“全檢”包括注冊文件里載明的該原料的所有檢測項目。
如果不需要注冊,則全檢應包括其它由原料使用者簽發的正式書面質量標準里的所有分析項目【ICH Q7第7.31部分】。一個原料藥應商的分析報告(COA)可能不一定與用戶的質量標準相同。
注:本問答摘自ICH Q7 Guideline: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients Questions and Answers(2015-06-10)。

第二問
Questions:Which tests are considered to be identity tests?
Answers:For incoming production materials, identity tests and related methods should be used as described in the relevant sections of a Pharmacopoeia monograph, in an approved regulatory filing or in an in-house specification (including method/analytical procedure)[ICH Q7, Section 7.30]. When available, a discriminating test should be considered for identification testing. The visual examination of a label or the material is not considered sufficient except in the cases described in [ICH Q7, Section 7.32].
問:什么樣的測試可以作為鑒別檢測?
答:對于進廠生產物料,鑒別測試和相關方法應根據藥典各論相關部分所述來使用,在批準的法規注冊文件中,或在內部質量標準里(包括方法/分析程序)【ICH Q7第7.30部分】。如果可行,應考慮使用具有鑒別能力的測試用作鑒別檢測。對標簽或物料進行目視檢查是不夠的,【ICH Q7第7.32部分】所述情形除外。
注:本問答摘自ICH Q7 Guideline: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients Questions and Answers(2015-06-10)。
補充:
7.32 Processing aids, hazardous or highly toxic raw materials, other special materials, or materials transferred to another unit within the company’s control do not need to be tested if the manufacturer’s certificate of analysis is obtained, showing that these raw materials
conform to established specifications. Visual examination of containers, labels, and recording of batch numbers should help in establishing
the identity of these materials. The lack of on-site testing for these materials should be justified and documented.
7.32 工藝助劑、有害或劇毒的原料、其它特殊物料、或轉移到公司控制范圍內的另一個部門的物料不用測試,前提是能取得生產商的分析報告,證明這些原料符合規定的質量標準。對容器、標簽和批號記錄進行目測檢查應當有助于鑒別這些原料。對這些物料不作現場測試應當說明理由,并用文件證明。

第三問
咨詢內容:老師你好!請問原料、輔料來料時都必須開箱每瓶檢查嗎?當來料幾百箱時,可操作性不強。外箱上的除物料信息外的標簽如物流標簽都要撕毀嗎?
回復:這個問題首先應建立一個風險分析的機制,并在供應商審計的基礎上進行。如無菌原料藥的風險高,應每件包裝進行檢查,但考慮到污染的風險較高,不可輕易打開內包裝。如供應商審計時該企業無外觀相似的產品,可不必每件都打開取樣鑒別;如有單發的用于檢測的小包裝,可對其進行鑒別檢查;如原輔料系供應中間商提供,尤其是曾被分包裝過的,則屬于必須每件檢查的范圍;企業如有近紅外掃描設備,也可以不開箱檢查,直接每件掃描鑒別即可。這種鑒別不可混樣后操作。物流標簽如已覆蓋物料信息,或嚴重影響外觀,可撕毀。
注:本問答摘自國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心互動交流欄的問題回復。

第四問
咨詢內容:老師您好,我公司在產的品種較多,安瓿瓶和西林瓶等原廠同批號的包材分次入廠的情況突出,輔料也有類似情況。我們能否對第二次以上入廠的同一原廠批號的物料只進行部分項目的檢驗,例如包材進行外觀等,輔料進行鑒別等關鍵項目?謝謝!
回復:嚴格來說,每一次入廠的物料均應取樣進行全項檢測。
注:本問答摘自國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心互動交流欄的問題回復。

第五問
咨詢內容:取樣附錄中第21條中有如下表述:“若一次接收的同一批號原輔料是均勻的,則可從此批原輔料的任一部分進行取樣。”,如果可以證明輔料如“蔗糖、淀粉等”大宗輔料,批是均勻的(以往的檢驗數據、與供應商簽定均勻性質量協議),那么,這些輔料(甚至原料)來料時,每批在取樣時,就可以不再按“若總件數為n,則當n≤3時,每件取樣;當3<n≤300時,按√n+1件隨機取樣;當n300時,按√n/2+1件隨機取樣。”取樣,只抽取一件,取樣檢驗就可以了?這樣理解和做法還有什么不妥的嗎?
回復:理解錯誤,請按規定取樣。
注:本問答摘自國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心互動交流欄的問題回復。

第六問
咨詢內容:藥品生產企業是否必須對每一批次的原輔料如中藥材、中藥飲片、提取物、化學原料藥、輔料均按照藥典要求進行全項檢驗,是否可以使用供應商的檢驗報告僅進行部分項目檢驗放行使用?
回復:一、原料藥生產企業的原材料檢測可以不批批檢測,供應商審計時應進行三批全項檢測,之后可部分檢測或使用供應商的檢測報告,但應定期全項檢測。 二、中藥飲片生產企業如果飲片與藥材檢測內容與結果相同,可以只檢測飲片或藥材,但應提供這樣做的依據。 三、制劑生產企業的原輔料應按照藥典要求進行全項檢測。
注:本問答摘自國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心互動交流欄的問題回復。

第七問
咨詢內容:你好,我們擬生產的藥品的原輔料是本公司自行生產,但是原輔料車間的質量管理體系和制劑車間的質量管理體系執行的是兩套GMP體系,但主要檢測設備都是共用的。原輔料車間檢驗合格的產品到制劑車間是否可以不重復檢驗,直接使用。
回復:本公司自行生產的原輔料經檢測后,如果能夠確保運輸、倉儲等條件不影響產品質量可以不必重復檢驗。
注:本問答摘自國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心互動交流欄的問題回復。

第八問
咨詢內容:GMP中第102條理解:“藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準”,其中,對于直接接觸藥品的包裝材料,是否必須要按照標準進行全項檢驗?企業可否根據吱聲情況和對產品的影響程度自行制定相關的檢測項目?
回復:GMP第二百二十三條:“物料和不同生產階段產品的檢驗應當至少符合以下要求:(一)企業應當確保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗。”這里物料指的是原料、輔料和包裝材料。所以企業應對直接接觸藥品的包裝材料進行全項檢測,如你企業有些檢測實在無法做到,可以按有關規定進行委托檢測。但你企業應對檢測承擔責任。
注:本問答摘自國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心互動交流欄的問題回復。

第九問
咨詢內容:貴中心在2016-11-30回復的一個問題,個人認為答案不夠準確,請中心老師予以核實: 標題:非最終滅菌產品所用的原輔料必須是無菌的嗎 2016-11-30 咨詢內容:非最終滅菌產品所用的原輔料必須是無菌的嗎 回復:是 個人認為:不一定。 理由:除菌過濾的水針、凍干產品均為非終端滅菌產品,而原輔料均為非無菌的;只有無法進行除菌過濾的制劑(如:粉針類的制劑)才要求原輔料必須為無菌的。 請中心老師予以核實,謝謝!
回復:你好,你的理解是準確的。非最終滅菌產品且分裝前不能進行除菌(滅菌)的制劑產品,才要求原輔料必須是無菌的;分裝前可以進行除菌(滅菌)的應使用注射級原輔料,但不要求必須無菌。謝謝!
注:本問答摘自國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心互動交流欄的問題回復。

第十問
問題1 5 1 :物料、原輔料、包材是否應按相應的質量標準進行全項檢驗?企業是否可以建立項目少于法定標準的內控標準對每批物料進行全項檢查?
: 原料和輔料必須全檢,藥品內包裝材料和容器企業可根據自身情況和對產品的影響程度自行制定內控標準,同時索取藥品內包裝材料和容器生產企業的出廠檢驗報告書和型式報告書。
注:本問答摘自2010年版GMP疑難問題解答(國家食品藥品監督管理局高級研修學院組織編寫)

第十一問
問題1 5 4 :目前包糖衣用的一些色素是食用標準,在檢#1 (進廠檢測)時是否可以選項進行檢測?
不可以。色素是輔料,應全項檢驗。
注:本問答摘自2010年版GMP疑難問題解答(國家食品藥品監督管理局高級研修學院組織編寫)

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藥徒
沙發
發表于 7 天前 | 只看該作者
價值分享,知識無價。
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板凳
發表于 7 天前 | 只看該作者
謝謝分享     
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地板
發表于 7 天前 | 只看該作者
謝謝分享,了解信息。
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5#
發表于 7 天前 | 只看該作者
謝謝分享!
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