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[設施設備] 計算機系統驗證到底是啥東西?

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樓主
發表于 2019-7-1 12:39:31 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
碰到客戶要IOQ方案外,還需要計算機系統驗證文件;但是我查了GAMP5,發現計算機化系統驗證就是IOQ,只是額外提供需要DQ,DS設計確認文件和風險評估這些文件。不知道我理解的對不對?還是需要有特別的驗證方案?

求大神解疑答惑。萬謝!


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藥徒
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發表于 2019-7-1 13:25:23 | 只看該作者
計算機系統驗證是新增加的,2010版GMP有提到,當時不夠重視。現在基本上大的生產廠商都在做這個,這是一個大的趨勢,到時候都會需要的。計算機系統已經規劃到生產系統,現在強調,跟生產有關的設備都需要驗證,以前是硬件,現在是軟件,例如:計算機系統。
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發表于 2019-7-1 12:58:33 | 只看該作者
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山頂洞人  不要灌水  詳情 回復 發表于 2019-7-1 21:30
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 樓主| 發表于 2019-7-2 08:40:49 | 只看該作者
晚風清涼 發表于 2019-7-1 18:15
不知道你們那邊有沒有形成計算機化系統體系!如果沒有的話,就簡單做一些,計算機化系統驗證,包括安裝確認 ...

但是您所說的這些確認都在OQ中完成了,是不是就表示不需要另外做額外的計算機系統驗證了?

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晚風清涼  也說的是最基本的驗證項目,你如果都做完了而且是合規的,就不需要再做了  詳情 回復 發表于 2019-7-2 12:20
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藥徒
地板
發表于 2019-7-1 13:26:27 | 只看該作者
如果是集成系統的話   其實差不多就是你理解的意思。
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藥徒
5#
發表于 2019-7-1 13:32:07 | 只看該作者
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藥徒
6#
發表于 2019-7-1 15:39:27 | 只看該作者
不僅僅IOQ,還需要根據你的業務流程進行PQ
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7#
發表于 2019-7-1 16:26:20 | 只看該作者
新版0287也提到了。主要是跟產品之間有關的計算機軟件,但是word,excel等不需要做
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藥徒
8#
發表于 2019-7-1 18:15:49 來自手機 | 只看該作者
不知道你們那邊有沒有形成計算機化系統體系!如果沒有的話,就簡單做一些,計算機化系統驗證,包括安裝確認(文件確認,硬件確認,軟件確認,密碼策略確認,權限配置確認等)運行確認(備份和恢復確認審計追蹤確認等)性能確認(方法創建,數據處理再處理等)!
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藥士
9#
發表于 2019-7-1 21:30:59 來自手機 | 只看該作者
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10#
發表于 2019-7-1 21:44:39 | 只看該作者
本帖最后由 不好使 于 2019-7-1 21:48 編輯

可能你是個賣儀器的菜鳥。個人理解這個驗證是由客戶主導供應商配合完成。計算機化系統是由一個軟件、硬件、固件組成的系統,驗證的目的就是為了證明(確保)這個系統能滿足既定的用途和符合法規要求。一般這個驗證也要求有DQ、IQ、OQ、PQ這4Q,這個是偏向于軟件方面的。DQ方面除非客戶對軟件有其他特殊要求的話(一般客戶會寫在儀器的URS上,和儀器的確認一起做完也沒必要再另外做了)或者是一些軟件/系統供應商(比如LIMS系統),一般情況是不做的;IQ就是對一些軟件安裝位置、插件是否齊全、基礎系統要求(軟件安裝環境)之類的進行確認;OQ對軟件是否能正常控制儀器進行確認,比如開機是否正常連接、軟件發出的指令是否接收并執行、儀器軟件是否能正常交換數據等等;PQ一般是對軟件安全策略比如審計追蹤、數據安全等法規行要求還有計算等功能進行確認,還有計算機安全策略。(個人見解,只適用由硬件和軟件組成的系統,單獨的軟件系統比如lims并不適用)
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11#
發表于 2019-7-1 21:59:02 來自手機 | 只看該作者
我比較認同8樓,首先客戶對軟件限制是否有特殊要求,根據不同需求評估風險確定實施的測試。
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藥徒
12#
發表于 2019-7-2 06:41:43 | 只看該作者
看哪一類的,要是一類二類就你說那些差不多了,四類五類的需要驗證的你的專業流程
來自安卓客戶端來自安卓客戶端
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13#
發表于 2019-7-2 07:14:05 來自手機 | 只看該作者
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藥徒
15#
發表于 2019-7-2 09:13:42 | 只看該作者
驗證一般就是指Q文件,DQ,IQ,OQ,PQ還有后面的工藝驗證,清潔驗證等等,計算機化系統驗證也只是驗證的一個方面,當然也都是Q文件,具體是結合在設備或系統中一起做還是單獨做,這個要看系統的關鍵性,軟硬件類別和供應商評估的結果。ISPE的指南也說了,可以放在一起,也可以分開來單獨做,沒有強制要求。就看你的驗證文件中是否包含了計算機化系統的一些要求,比如軟硬件安裝,用戶權限,數據備份還原,時間同步,審計追蹤等等等等,如果把法規要求都包含了,我覺得不必單獨寫一份計算機化系統的驗證文件。
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藥徒
16#
發表于 2019-7-2 12:20:39 來自手機 | 只看該作者
王卓胤 發表于 2019-07-02 08:40
但是您所說的這些確認都在OQ中完成了,是不是就表示不需要另外做額外的計算機系統驗證了?

也說的是最基本的驗證項目,你如果都做完了而且是合規的,就不需要再做了
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17#
發表于 2019-7-6 13:45:39 來自手機 | 只看該作者
我覺得這種驗證就是想辦法證明你想用的系統能滿足使用要求,還能確保其可靠性,可控,能避免或限制違規規操作
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