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[法律法規] 紅霉素軟膏變更原料來源需要晶型一致性嗎?

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樓主
發表于 2019-7-1 14:26:33 來自手機 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
那位大咖有沒有這方面的經驗,給個指導依據
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藥生
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發表于 2019-7-1 16:27:20 | 只看該作者
已上市化學藥品變更研究的技術指導原則(一)
十二、(二)Ⅱ類變更
1、具體變更情況及前提條件
這種變更包括改變原料藥的生產地點,或增加原料藥的生產地點,但原料藥的關鍵理化性質(如晶型等)需保持一致;變更原料藥產地后制劑質量不得發生變化,包括藥物溶出/釋放行為,或與體內吸收和療效有關的重要理化性質和指標應保持一致,不應出現原料藥中的雜質和原制劑降解產物以外的新的雜質;變更原料藥產地后制劑穩定性不得較原制劑降低。
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