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[分析儀器] 分析儀器分類評估的出處?

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樓主
發表于 2019-7-1 15:42:38 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
分析儀器分類評估將分四個階段進行,第1個階段是評估儀器的GMP影響性,回答1個問題(Q1):
1. Does the instrument or data generated by the instrument directly impact decisions made regarding product, purity, potency or quality?
儀器或儀器產生的數據是否直接影響所做出的關于產品本身或產品質量、純度、效價的決策?
If the answer is No, this instruments is regard as no GMP function and will be classified to group A the formal validation and qualification is not required.
如果回答是No,該儀器沒有直接的GMP功能,儀器劃分為A類儀器, 正式的驗證和確認是沒有必要的。
If the answer is “Yes”, the validation and qualification is required, and will undertake the second stage assessment.
如果回答是Yes的儀器需要驗證和確認,進行第二階段的評估。
The second stage is to distinguish group A and B/C instrument, three questions (Q2-Q4) will be answered:
第二階段是區分A類儀器和B/C類儀器,回答3個問題(Q2-Q4)
請問這個評估是出自哪里呢?

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藥生
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發表于 2019-7-1 16:04:26 | 只看該作者
你直接按儀器分類就可以了啊

分析儀器確認(AIQ)(USP-1058)(中英文).pdf

5.04 MB, 下載次數: 29, 下載積分: 金幣 -1

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沙發
 樓主| 發表于 2019-7-1 16:01:51 | 只看該作者
各位老師有清楚這個評估的嗎?
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地板
發表于 2019-9-25 15:47:41 | 只看該作者
星火燎原之勢 發表于 2019-7-1 16:04
你直接按儀器分類就可以了啊

你回復的文件,可以說是答非所問

點評

星火燎原之勢  你行你上啊,我是上傳了才發現,又不能撤回  詳情 回復 發表于 2019-9-26 10:12
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藥生
5#
發表于 2019-9-26 10:12:53 | 只看該作者
AZY 發表于 2019-9-25 15:47
你回復的文件,可以說是答非所問

你行你上啊,我是上傳了才發現,又不能撤回
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