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[標準與檢測] 無菌、內毒素、熱原這些檢測是每批都要做嗎

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樓主
發表于 2019-7-1 16:44:43 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
我們公司準備生產一種無菌侵入醫療器械,
請問無菌檢驗、細胞內毒素、熱原這些檢驗,
是研發端驗證過就行,
還是量產后每一批都要測呢

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藥生
沙發
發表于 2019-7-1 16:49:10 | 只看該作者
沒做過這類的醫療器械,但按我理解應該每批都做
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藥徒
板凳
發表于 2019-7-1 17:44:43 | 只看該作者
這個最好做一下,風險比較大,等同于注射劑了,在生產過程中控制不當產生污染是無法預測了
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藥徒
地板
發表于 2019-7-1 18:01:08 | 只看該作者
必須每批。。。。。。。。。。。。。。。
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5#
發表于 2019-7-1 21:03:07 | 只看該作者
每批都要做的
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藥徒
6#
發表于 2019-7-2 08:51:27 | 只看該作者
本來不想回的,看了二樓的簽名...算了,還是回一下吧。
1.無菌應該是每批出廠應當評價,而不是檢測。依賴于滅菌方式,我印象中射線滅菌國內官方是認可參數放行的,如果是出口歐盟或者美國,EO滅菌也可以參數或者參數+BI的形式。
2.內毒素需要逐批測。
3.熱源基本沒有辦法逐批測,原因的話你可以了解一下熱源和內毒素的區別以及熱源的測試方法就明白了。
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