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[產品注冊] 本周一致性評價動態 申請量穩中帶升

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藥徒
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樓主
發表于 2019-7-1 17:33:43 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
截止至2019年6月28日,CDE一共承辦一致性評價申請1215條,涉及品種363個。
①本周一致性評價申請數增加12條,品種新增了11個。
②與上周相比一致性評價申請數增加了6條,品種數增加5個。
本周(6.21-6.28),一致性評價申請12條,其中4個品種屬于首次提交申請:格列齊特片(廣東華南藥業),苯磺酸氨氯地平膠囊(麗珠集團麗珠制藥廠),多索茶堿葡萄糖注射液(石藥集團恩必普藥業有限公司)和多索茶堿氯化鈉注射液(石藥集團恩必普藥業有限公司)。此外,本周暫無品種通過一致性評價。


首次提交申請的四個品種

1個片劑和1個膠囊,分別是用于非胰島素依賴型糖尿病(Ⅱ型糖尿病)的格列齊特片,和用于治療高血壓病、慢性穩定性心絞痛及變異性心絞痛的苯磺酸氨氯地平膠囊。
另外2個注射液,多索茶堿葡萄糖注射液和多索茶堿氯化鈉注射液,都是用于治療支氣管炎、哮喘等相關呼吸性疾病的藥品。
自最新一批“參比制劑目錄”首次公布注射劑參比制劑,顯然,官方對注射制劑一致性評價十分關注。最近新增注射劑一致性評價申請數量穩中有升外,而片劑、膠囊的申請量也有了一定的回升。


首次提交新品種的三家企業

自今年5月,廣東華南藥業成為第三家通過異煙肼片一致性評價的企業,使得異煙肼片已完滿集齊3家的“大滿貫”。本月華南藥業也乘勝追擊,提交了格列齊特片的一致性評價申請,有望在治療糖尿病癥的藥品市場中分一杯羹。
麗珠集團麗珠制藥廠自今年2月,卡那霉素通過WHO的PQ認證,被正式列入WHO推薦采購清單后,在藥品行業一直沒過多的新動態,而6月麗珠集團提交CDE的苯磺酸氨氯地平膠囊一致性評價申請,也為其企業擬定了2019年下半年一個努力的小方向。

石藥集團恩必普藥業,在5月初與獨立第三方上海海和藥物研究開發有限公司成立合資公司上海海石生物醫藥有限公司,其致力于創新藥品研發等方面。與此同時,石藥集團用于治療相關肺癌病癥的尼達尼布軟膠囊成功被CDE受理上市的申請,足可以體現該企業發展前景也是無可限量。

更多一致性評價最新資訊,敬請關注“藥春秋--參比制劑全球購平臺”。

-The End-

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藥徒
沙發
發表于 2019-7-2 08:05:23 | 只看該作者
有能力的過,沒能力的倒。
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藥徒
板凳
發表于 2019-7-2 12:11:23 | 只看該作者
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