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[原料] 合格供應商目錄

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藥徒
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樓主
發表于 2019-9-19 09:45:18 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
我公司是個老企業,有個別物料我公司一直在使用,但不在合格供應商目錄內,新修訂物料管理規程,通過評估確定這幾個物料屬于關鍵物料。需要納入合格供應商目錄,需要通過什么方式納入那?
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藥徒
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發表于 2019-9-25 13:44:39 | 只看該作者
“我公司是個老企業,有個別物料我公司一直在使用,但不在合格供應商目錄內”
這是個偏差,好上報偏差,如何引起的,把問題解決(或者直接說,以前供應商管理不規范),好了,后面就是真正的解決怎么加進去的問題了:
①申報資料有,工規有,那么好,就是漏加進去了,確認是漏加,就直接進行資格確認(資料齊全?,現場審計?驗證?),符合要求就加。
②如果老工藝了,啥都沒有,那么好,擺事實講道理,用數據說話,偏差糾正措施1.需要回顧的產品質量情況及穩定性考察情況作為佐證資料;2.需要對該供應商進行審計,跟進審計結果看怎么加把。

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藥徒
沙發
 樓主| 發表于 2019-9-19 09:53:50 | 只看該作者
意思就是需要什么流程納入合格供應商目錄中,走新供應商流程納入,覺得不合適,麻煩各位大佬了,有什么好的方法。
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藥徒
板凳
發表于 2019-9-19 10:11:45 | 只看該作者
按照合格供應商的標準重新考察,符合了就入進入
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藥徒
地板
發表于 2019-9-19 10:55:15 | 只看該作者
首先要供應商評定吧,然后是不是要做關鍵工序的驗證和產品穩定性試驗啊
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藥徒
5#
發表于 2019-9-19 11:11:30 | 只看該作者
本帖最后由 伏伏 于 2019-9-19 11:12 編輯

唉,或許可以通過變更流程納入:1.需要回顧往年的成品質量情況及穩定性考察情況作為佐證資料;2.需要特別說明在公司早期,供應商未規范管理,但相應的工作我們都做了(比如工藝驗證穩定性考察等),現在我們要做到復核GMP規范需要納入合格供應商目錄;3.需要回顧該物料近幾年的質量情況。4.需要對該供應商進行審計,確保有完整的供應商資質。(個人觀點)

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gdg661837  贊同  發表于 2019-9-20 12:41
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藥徒
6#
發表于 2019-9-19 12:02:38 | 只看該作者
如果你對外要如實體現曾經的使用情況的話,你就需要回顧往年的成品質量情況及穩定性考察情況作為佐證資料;,按照公司目前的供應商管理制度,從新進行評估批準,并進行三批的工藝驗證,在按照所在省局的要求進行變更備案。這樣才能讓管理機構找不出毛病來,希望我的建議能幫到你。

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gdg661837  得看是否是關鍵物料。不是所有的都需要這樣做驗證的。  詳情 回復 發表于 2019-9-20 12:42
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7#
發表于 2019-9-19 13:56:02 | 只看該作者
1.需要對該供應商進行審計,確保有完整的供應商資質。2.走變更程序和風險評估報告。3.生產做小試、生產工藝的驗證和產品穩定性試驗。
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藥徒
8#
發表于 2019-9-20 11:51:01 | 只看該作者
我公司是個老企業,有個別物料我公司一直在使用,但不在合格供應商目錄內 (首先這里是個偏差),新修訂物料管理規程,通過評估確定這幾個物料屬于關鍵物料。需要納入合格供應商目錄,需要通過什么方式納入那(看之前是否做了新增供應商的變更,是否收集了供應商資質,是否進行了審計)如都做了直接更新合格供應商清單就行了,如沒做做了上面工作之后再更新供應商清單

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木子2013  走個偏差是穩妥的方案。。。。  詳情 回復 發表于 2019-9-20 12:39
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藥徒
9#
發表于 2019-9-20 12:39:08 | 只看該作者
狂公子 發表于 2019-9-20 11:51
我公司是個老企業,有個別物料我公司一直在使用,但不在合格供應商目錄內 (首先這里是個偏差),新修訂物料 ...

走個偏差是穩妥的方案。。。。
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藥徒
10#
發表于 2019-9-20 12:42:32 | 只看該作者
趙慶濤 發表于 2019-9-19 12:02
如果你對外要如實體現曾經的使用情況的話,你就需要回顧往年的成品質量情況及穩定性考察情況作為佐證資料; ...


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藥徒
11#
發表于 2019-9-23 08:15:40 | 只看該作者
我很詫異這個問題為啥能拖很久呢,新增供應商不走流程的嗎,我覺得不好辦,你要體現的話你沒有備案資料,應該說你們幾年沒有經歷過飛檢之類的檢查了吧,要不然這個問題應該早就被提缺陷了。
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藥徒
12#
發表于 2019-9-23 10:35:00 | 只看該作者
我是進來學習的
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藥徒
13#
 樓主| 發表于 2019-9-23 11:17:57 | 只看該作者
謝謝大家,
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14#
發表于 2019-9-23 15:55:53 | 只看該作者
按照你們自己的SOP來啊,會有一個供應商篩選的流程,通常是要現場審計
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藥徒
15#
發表于 2019-9-24 17:58:01 | 只看該作者
建議開個偏差,供應商非合格供應商。然后依據以往的物料情況,和生產出來的產品數據,來證明這家供應商其實也能符合你的供應商篩選的條件,按照新供應商流程,對該供應商進行審計并收集供應商資質材料,評審批準后納入合格供應商目錄。如果是關鍵物料的話,在已經做過工藝驗證的情況下,建議還是附加加一個3批次的工藝驗證,免得被挑刺。
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藥徒
16#
發表于 2019-9-25 10:40:51 | 只看該作者
偏差;評估;變更;審計驗證(新增供應商);穩定性考察;納入。
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藥徒
18#
 樓主| 發表于 2019-9-25 14:40:53 | 只看該作者
借月樹 發表于 2019-9-25 13:44
“我公司是個老企業,有個別物料我公司一直在使用,但不在合格供應商目錄內”
這是個偏差,好上報偏差,如 ...

謝謝,思路很明確。
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19#
發表于 2019-9-25 17:05:00 | 只看該作者
我是來賺積分的:
有規程,又不符合規程。
有沒有替代的合格的供應商?有?......
沒有?內部評審納入合格供應商名錄。
什么?不符合規程?讓他符合規程不就好了。
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20#
發表于 2019-9-25 17:05:55 | 只看該作者
人家都不可替代,還說人家不合格?
(新手賺個積分不容易,諒解一下)
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